Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Deltyba u koreańskich pacjentów z MDR-TB

16 września 2021 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny informacji dotyczących stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Deltyba® u koreańskich pacjentów z wielolekooporną gruźlicą płuc (MDR-TB)

Rejestr Deltyba ma na celu zebranie informacji o użytkowaniu Deltyba, które mogą być czynnikiem rozwoju oporności w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Zbieranie informacji o stosowaniu preparatu Deltyba w rzeczywistych warunkach klinicznych w celu leczenia oporności na lek Deltyba

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Można uwzględnić pacjentów, którym przepisano Deltyba® zgodnie z informacjami o przepisywaniu (PI) w celu leczenia.

Przewidywana liczba pacjentów w okresie włączenia wynosi 248 pacjentów na podstawie liczby pacjentów, którzy mogą przyjmować lek Deltyba, co oszacowano z uwzględnieniem średniego rocznego wskaźnika zmian w latach 2009-2014 oraz odsetka pacjentów, u których nie stwierdzono oporności na MDR-TB płuc. terapie2, 3.

W związku z tym docelowa liczba pacjentów wynosi około 150, co stanowi 60% liczby pacjentów, którzy mają przyjmować lek Deltyba w okresie rejestracji (n=248).

Liczba badanych może się różnić w zależności od badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci, którym przepisano Deltyba® na podstawie informacji o przepisywaniu (PI) w celu leczenia, mogą zostać wpisani do rejestru.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Delamanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Deltyba®
  2. Pacjenci, u których stężenie albuminy w surowicy < 2,8 g/dl
  3. Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze będące silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina).
  4. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Deltyby
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
Średnie wartości
przez 24 tygodnie
Czas podawania leku Deltyba
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
Średnie wartości
przez 24 tygodnie
Zgodność firmy Deltyba
Ramy czasowe: przez 24 tygodnie
odsetek (%) osób przyjmujących lek Deltyba przekraczający 80% w porównaniu z ilością preparatu Deltyba przepisaną przez badaczy
przez 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Liczba (n) pacjentów z AE
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Przypadki ADR
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Odsetki (%) pacjentów z działaniami niepożądanymi
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w populacjach specjalnych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Odsetek (%) pacjentów z AE w specjalnych populacjach, takich jak osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Częstość występowania ADR w populacjach specjalnych
Ramy czasowe: co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Liczba (n) pacjentów z działaniami niepożądanymi w populacjach specjalnych, takich jak osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu lub przedwczesnym odstawieniu
Zaobserwowane przypadki oporności na lek Deltyba po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym przerwaniu stosowania produktu Deltyba Zaobserwowane przypadki oporności na produkt Deltyba po 6 miesiącach podawania lub przerwaniu podawania
Ramy czasowe: po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym odstawieniu leku Deltyba
Liczba (n) pacjentów, u których rozwinęła się oporność na lek określona na podstawie testów wrażliwości na lek (DST) na lek Deltyba u pacjentów, u których wynik testu plwociny był dodatni po zakończeniu podawania lub u których doszło do nawrotu choroby w trakcie leczenia
po zakończeniu podawania (tydzień 24) lub przedwczesnym odstawieniu leku Deltyba
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: w 24 tygodniu (pod koniec podawania Deltyba)
Liczba (n) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (konserwanci trwali oraz nowicjusze), liczba (n) osób, które przeszły trwałe konwersje, osoby, które przeszły nową konwersję, osoby, które nie przeszły konwersji i osoby, które uległy nawrotowi
w 24 tygodniu (pod koniec podawania Deltyba)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 242-402-00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami