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Post-Marketing-Register zur Bewertung der Verwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Deltyba-Tabletten bei koreanischen Patienten mit MDR-TB

16. September 2021 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Post-Marketing-Register zur Bewertung von Anwendungsinformationen, Sicherheit und Wirksamkeit von Deltyba®-Tabletten bei koreanischen Patienten mit pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

Ziel des Deltyba-Registers ist es, Informationen über die Verwendung von Deltyba zu sammeln, die ein Faktor für die Entwicklung von Resistenzen im tatsächlichen klinischen Umfeld sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Erfassung der Nutzungsinformationen von Deltyba in tatsächlichen klinischen Umgebungen zur Behandlung von Resistenzen gegen Deltyba

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Deltyba® gemäß der Verschreibungsinformation (PI) zum Zweck der Behandlung verschrieben wird, können eingeschlossen werden.

Die erwartete Anzahl von Patienten während des Aufnahmezeitraums beträgt 248 Patienten, basierend auf der Anzahl der Patienten, die möglicherweise Deltyba einnehmen, die unter Berücksichtigung der jährlichen mittleren Veränderungsrate von 2009 bis 2014 und der Rate der Patienten, die keine Resistenz gegen pulmonale MDR-TB hatten, geschätzt wurde Therapien2, 3.

Daher liegt die angestrebte Anzahl der Probanden bei etwa 150, was 60 % der Anzahl der Patienten entspricht, die voraussichtlich während des Registrierungszeitraums Deltyba einnehmen werden (n=248).

Die Anzahl der Probanden kann von Prüfer zu Prüfer unterschiedlich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Patienten, denen Deltyba® gemäß der Fachinformation (PI) zum Zweck der Behandlung verschrieben wird, können in das Register aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delamanid oder einen der sonstigen Bestandteile von Deltyba®
  2. Patienten, deren Serumalbumin < 2,8 g/dl
  3. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die starke CYP3A-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin).
  4. Patienten mit der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Deltyba
Zeitfenster: für 24 Wochen
Durchschnittswerte
für 24 Wochen
Dauer der Verabreichung von Deltyba
Zeitfenster: für 24 Wochen
Durchschnittswerte
für 24 Wochen
Compliance von Deltyba
Zeitfenster: für 24 Wochen
Prozentsätze (%) der Probanden, die Deltyba in einer Menge von mehr als 80 % einnehmen, verglichen mit der von den Prüfärzten verschriebenen Menge an Deltyba
für 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von UEs
Zeitfenster: mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Anzahl (n) der Probanden mit UE
mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Vorkommen von UAW
Zeitfenster: mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Prozentsätze (%) der Probanden mit UAW
mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Inzidenzen von UE in besonderen Populationen
Zeitfenster: mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Prozentsätze (%) der Patienten mit UE in speziellen Populationen, wie z. B. älteren Menschen, schwangeren Frauen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Inzidenzen von UAW in besonderen Populationen
Zeitfenster: mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Anzahl (n) von Personen mit UAW in besonderen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. älteren Menschen, schwangeren Frauen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung oder vorzeitigem Absetzen
Beobachtete Fälle von Resistenz gegen Deltyba nach Abschluss der Verabreichung (Woche 24) oder vorzeitiges Absetzen von Deltyba. Beobachtete Fälle von Resistenz gegen Deltyba nach 6-monatiger Verabreichung oder Absetzen der Verabreichung
Zeitfenster: nach Abschluss der Verabreichung (Woche 24) oder vorzeitigem Absetzen von Deltyba
Anzahl (n) der Probanden, die eine Arzneimittelresistenz entwickelten, ermittelt durch einen Arzneimittelempfindlichkeitstest (DST) gegen Deltyba bei Probanden, deren Sputumtest nach Beendigung der Verabreichung positiv ausfiel oder die im Verlauf der Behandlung revertierten
nach Abschluss der Verabreichung (Woche 24) oder vorzeitigem Absetzen von Deltyba
Rücklaufquote
Zeitfenster: in der 24. Woche (am Ende der Deltyba-Verabreichung)
Anzahl (n) der Behandlungsansprecher (dauerhafte Konverter plus neue Konverter), Anzahl (n) der dauerhaften Konverter, neuen Konverter, Nicht-Konverter und Rückkehrer
in der 24. Woche (am Ende der Deltyba-Verabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 242-402-00005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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