화학요법 내성 췌장암에서 Avelumab과 병용한 PEGPH20의 임상시험

주요 포함 기준:

• 서명 및 서면 IRB/IEC 승인 동의서 양식
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종(PDAC).
• 두 번의 반복된 종양 생검을 위해 접근 가능한 종양.
• 국소 진행성 또는 진행성 질환에 대한 1차 치료로의 진행. 조기 질병에 대한 선행 보조 화학요법 또는 화학방사선 요법이 허용됩니다.
• 연령 ≥18세.
• RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
• 성능 상태 ECOG 0 -2.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 기준선 또는 등급 ≤1 중증도에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과

• 스크리닝 실험실:

  1. 혈액학적: ANC ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  2. 간: 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN 범위 및 AST 및 ALT 수치 ≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT 수치 ≤ 5 X ULN(문서화된 간 전이성 질환이 있는 피험자의 경우)
  3. 신장: Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL.
  4. 알부민 ≥2.5g/dL.
  5. 응고: 정상 한계(+/-15%) 내의 PT 시간 및 INR. 정상 한계(+/-15%) 내의 PTT.
• 피험자가 항응고제를 필요로 하는 경우 치료를 에녹사파린으로 수정해야 합니다.
• 여성 피험자가 가임기인 경우 음성 혈청 임신 테스트.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 필요한 경우 생검 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• DVT, PE, CVA의 이전 병력 또는 12개월 이내 TIA의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 존재하는 기타 알려진 TE 사건의 임상적 증거
• 메게스트롤 아세테이트 현재 사용(1일차로부터 10일 이내 사용).
• 제도적 지침에 따른 헤파린 금기.
• 비흑색종 피부암, 초기 단계 전립선암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 항종양 치료가 필요한 최근 3년 이내의 또 다른 원발성 암.
• 연구 참여 2주 이내에 현재 면역억제 약물 사용, 프로토콜에 나열된 약물 제외
• 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환: 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v4.03 등급 ≥ 3)을 포함하여 시험용 제품, 히알루로니다아제 또는 그 제제의 모든 성분에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증.
• 아나필락시스 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)의 병력.
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 심근경색(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 이전의 뇌혈관 사고/뇌졸중.
• 임상적으로 중요한 경동맥 질환(예: 이전 경동맥 수술, 증상 및/또는 치료 필요)
• 연구자에 의해 판단되는 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.