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기공 유무에 관계없이 전체 중간직장 절제술을 받는 직장암 환자의 삶의 질

2020년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

신보강 화학요법, 장루 유무에 관계없이 전체 중간직장 절제술 및 보조 화학요법을 받는 직장암 환자의 삶의 질: 전향적, 단일 센터 파일럿 연구

목표는 전체 중간직장 절제술(TME) 및 신보조 화학방사선 요법을 사용한 낮은 전방 절제술 후 보조 화학 요법을 받는 환자에서 우회 장루를 포기하는 것이 직장암 환자의 이환율과 사망률을 증가시키지 않고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대부분의 경우 직장암에 대한 TME 및 신보강 화학방사선요법을 사용한 낮은 전방 절제 후 환자는 일시적으로 우회 장루를 필요로 하는 것이 좋습니다. 최근의 증거에 따르면 이것이 항상 필요한 것은 아닙니다. 장루에 대한 결정은 담당 외과의가 내리며 문합 누출에 대한 위험 요인의 알고리즘을 기반으로 합니다. 많은 환자들이 수술 후 보조 화학 요법을 받습니다. 이것은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 점막염 및 절박 요실금 또는 기공 자체로 인한 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 무작위 대조 시험의 기초를 확립하는 것입니다. 장기 목표는 TME 및 신보조 화학방사선 요법을 사용한 저전방 절제술 후 보조 화학 요법을 받는 환자의 전환 기공 포기가 직장암 환자의 이환율과 사망률을 증가시키지 않고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 직장 암종에 대한 직장의 낮은 전방 절제가 예정된 모든 환자는 참여하도록 초대되고 전향적으로 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4058
        • St Claraspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 직장암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 표준화된 신보강 화학 요법 및 방사선 요법을 병용하고 보조 수술 후 화학 요법을 받은 후 직장 암종으로 인한 낮은 전방 절제 및 TME,
  • 설문지 작성이 가능한 독일어권 환자,
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 수술 전 장루,
  • 독일어가 아닌
  • 설문지 작성 불가,
  • 표준화된 화학 및 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보호 장루 포함
수술 중 보호 기공(위험 알고리즘에 따름)을 전체 중간직장 절제술에 추가하기로 결정한 환자. 환자의 삶의 질에는 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지, 위장관에 대한 삶의 질 설문지 및 변실금 점수가 적용됩니다.
행동: 위장관에 대한 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수)가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • GIQLI 설문지
행동: 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • SF-36 설문지
행동: 변실금 점수
변실금을 평가하기 위해 Vaizey Wexner 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Vaizey Wexner 설문지
장루 없음

수술 중 전체 중간직장 절제술에 보호 기공(위험 알고리즘에 따름)을 추가하지 않기로 결정한 환자.

환자의 삶의 질에는 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수), 위장관 삶의 질 설문지 및 변실금 점수가 적용됩니다.
행동: 위장관에 대한 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수)가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • GIQLI 설문지
행동: 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • SF-36 설문지
행동: 변실금 점수
변실금을 평가하기 위해 Vaizey Wexner 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Vaizey Wexner 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위장관에 특정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
지클리 점수
기준선 및 수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
약식(SF) 36
기준선 및 수술 후 최대 12개월
변실금의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
Vaizey Wexner 점수
기준선 및 수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QoL Rectal Cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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