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기공 유무에 관계없이 전체 중간직장 절제술을 받는 직장암 환자의 삶의 질

2020년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

신보강 화학요법, 장루 유무에 관계없이 전체 중간직장 절제술 및 보조 화학요법을 받는 직장암 환자의 삶의 질: 전향적, 단일 센터 파일럿 연구

목표는 전체 중간직장 절제술(TME) 및 신보조 화학방사선 요법을 사용한 낮은 전방 절제술 후 보조 화학 요법을 받는 환자에서 우회 장루를 포기하는 것이 직장암 환자의 이환율과 사망률을 증가시키지 않고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 경우 직장암에 대한 TME 및 신보강 화학방사선요법을 사용한 낮은 전방 절제 후 환자는 일시적으로 우회 장루를 필요로 하는 것이 좋습니다. 최근의 증거에 따르면 이것이 항상 필요한 것은 아닙니다. 장루에 대한 결정은 담당 외과의가 내리며 문합 누출에 대한 위험 요인의 알고리즘을 기반으로 합니다. 많은 환자들이 수술 후 보조 화학 요법을 받습니다. 이것은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 점막염 및 절박 요실금 또는 기공 자체로 인한 것입니다. 이 파일럿 연구의 목적은 무작위 대조 시험의 기초를 확립하는 것입니다. 장기 목표는 TME 및 신보조 화학방사선 요법을 사용한 저전방 절제술 후 보조 화학 요법을 받는 환자의 전환 기공 포기가 직장암 환자의 이환율과 사망률을 증가시키지 않고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 직장 암종에 대한 직장의 낮은 전방 절제가 예정된 모든 환자는 참여하도록 초대되고 전향적으로 연구에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4058
        • St Claraspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 직장암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 표준화된 신보강 화학 요법 및 방사선 요법을 병용하고 보조 수술 후 화학 요법을 받은 후 직장 암종으로 인한 낮은 전방 절제 및 TME,
  • 설문지 작성이 가능한 독일어권 환자,
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 수술 전 장루,
  • 독일어가 아닌
  • 설문지 작성 불가,
  • 표준화된 화학 및 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보호 장루 포함
수술 중 보호 기공(위험 알고리즘에 따름)을 전체 중간직장 절제술에 추가하기로 결정한 환자. 환자의 삶의 질에는 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지, 위장관에 대한 삶의 질 설문지 및 변실금 점수가 적용됩니다.
행동: 위장관에 대한 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수)가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • GIQLI 설문지
행동: 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • SF-36 설문지
행동: 변실금 점수
변실금을 평가하기 위해 Vaizey Wexner 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Vaizey Wexner 설문지
장루 없음

수술 중 전체 중간직장 절제술에 보호 기공(위험 알고리즘에 따름)을 추가하지 않기로 결정한 환자.

환자의 삶의 질에는 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수), 위장관 삶의 질 설문지 및 변실금 점수가 적용됩니다.
행동: 위장관에 대한 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 GIQLI 설문지(위장관 삶의 질 지수)가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • GIQLI 설문지
행동: 삶의 질 설문지
삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • SF-36 설문지
행동: 변실금 점수
변실금을 평가하기 위해 Vaizey Wexner 설문지가 적용됩니다.
다른 이름들:
  • Vaizey Wexner 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관에 특정한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
지클리 점수
기준선 및 수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
약식(SF) 36
기준선 및 수술 후 최대 12개월
변실금의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
Vaizey Wexner 점수
기준선 및 수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QoL Rectal Cancer

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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