Calidad de vida en pacientes con cáncer de recto sometidos a escisión total del mesorrecto con o sin estoma
Calidad de vida en pacientes con cáncer de recto que reciben quimioterapia neoadyuvante, escisión total del mesorrecto con o sin estoma y quimioterapia adyuvante: un estudio piloto prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4058
- St Claraspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años,
- resección anterior baja y TME debido a carcinoma de recto después de quimioterapia y radioterapia combinada neoadyuvante estandarizada y recibir quimioterapia posoperatoria adyuvante,
- Paciente de habla alemana que es capaz de completar el cuestionario,
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años,
- estoma preoperatorio,
- no habla alemán
- imposibilidad de cumplimentar el cuestionario,
- sin quimioterapia y radioterapia estandarizadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Con estoma protector
Pacientes en los que intraoperatoriamente se decidió añadir un estoma de protección (siguiendo un algoritmo de riesgo) a la escisión total del mesorrecto.
En la calidad de vida de los pacientes se aplicará el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract y Fecal Incontinence Score.
|
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Otros nombres:
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario SF-36
Otros nombres:
Para evaluar la incontinencia fecal se aplicará el cuestionario de Vaizey Wexner
Otros nombres:
|
|
Sin estoma
Pacientes en los que intraoperatoriamente se decidió no añadir un estoma de protección (siguiendo un algoritmo de riesgo) a la escisión total del mesorrecto. En la calidad de vida de los pacientes se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract y Fecal Incontinence Score. |
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Otros nombres:
Para evaluar la calidad de vida se aplicará el cuestionario SF-36
Otros nombres:
Para evaluar la incontinencia fecal se aplicará el cuestionario de Vaizey Wexner
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida específico para el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
Puntaje GIQLI
|
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
Forma abreviada (SF) 36
|
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación de Vaizey Wexner
|
al inicio y hasta 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- QoL Rectal Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
NCT04651764TerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectal
-
NCT07410767Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectal
-
NCT05257746Reclutamiento
-
NCT04899726ReclutamientoCirugía Rectal Oncológica
-
NCT04911023Terminado
-
NCT07161765Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectal
-
NCT07209215Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa temprana
-
NCT07200141Aún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
NCT07341126Aún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectal
-
NCT05888363TerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónica
Ensayos clínicos sobre Cuestionario de calidad de vida para el tracto gastrointestinal
-
NCT03931096Terminado
-
NCT04748822TerminadoTrastorno por consumo de alcohol
-
NCT04727281TerminadoDiálisis; Complicaciones