Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med endetarmskreft som får total mesorektal eksisjon med eller uten stomi

8. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Livskvalitet hos pasienter med rektalkreft som mottar neoadjuvant kjemoterapi, total mesorektal eksisjon med eller uten stomi og adjuvant kjemoterapi: en prospektiv, enkeltsenterpilotstudie

Målet er å evaluere om avståelse av avledende stomi hos pasienter med adjuvant kjemoterapi etter lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) og neoadjuvant kjemoradioterapi fører til bedre livskvalitet uten å øke sykelighet og dødelighet hos pasienter med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller anbefales det at pasienter etter lav fremre reseksjon med TME og neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft trenger en midlertidig avledende stomi. Nyere bevis tyder på at dette ikke alltid er nødvendig. Avgjørelsen for eller imot en stomi tas av ansvarlig kirurg og er basert på en algoritme av risikofaktorer for anastomotisk lekkasje. Mange pasienter får en adjuvant kjemoterapi postoperativt. Dette kan påvirke livskvaliteten e.a. på grunn av slimhinnebetennelse og urge-inkontinens eller selve stomien. Målet med denne pilotstudien er å etablere grunnlaget for en randomisert kontrollert studie. Det langsiktige målet er å evaluere om avståelse av avledende stomi hos pasienter med adjuvant kjemoterapi etter lav fremre reseksjon med TME og neoadjuvant kjemoradioterapi fører til bedre livskvalitet uten å øke sykelighet og dødelighet hos pasienter med endetarmskreft. Alle pasienter som er planlagt for lav fremre reseksjon av rektum for rektal karsinom vil bli invitert til å delta og prospektivt innrullert i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4058
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyoppdaget endetarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 18,
  • lav fremre reseksjon og TME på grunn av rektumkarsinom etter standardisert neoadjuvant kombinert kjemo- og strålebehandling og adjuvant postoperativ kjemoterapi,
  • Tysktalende pasient som er i stand til å fylle ut spørreskjemaet,
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18,
  • preoperativ stomi,
  • ikke tysktalende
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet,
  • ingen standardisert kjemo- og strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Med beskyttende stomi
Pasienter der det ble tatt intraoperativ beslutning om å legge til en beskyttende stomi (etter en risikoalgoritme) til total mesorektal eksisjon. For pasienters livskvalitet vil Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) spørreskjema, Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract and fecal incontinence score bli brukt.
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet for mage-tarmkanalen
For å vurdere livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) brukes
Andre navn:
  • GIQLI spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
For å vurdere livskvalitet vil spørreskjemaet SF-36 bli brukt
Andre navn:
  • SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Avføringsinkontinensscore
For å vurdere fekal inkontinens vil Vaizey Wexner spørreskjema bli brukt
Andre navn:
  • Vaizey Wexner spørreskjema
Ingen stomi

Pasienter der det ble tatt intraoperativ beslutning om å avstå fra å legge til en beskyttende stomi (etter en risikoalgoritme) til total mesorektal eksisjon.

For pasienters livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index), Quality of Life Questionnaire for gastrointestinal tract and fecal incontinence score bli brukt.
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet for mage-tarmkanalen
For å vurdere livskvalitet vil GIQLI-spørreskjemaet (Gastrointestinal Quality of Life Index) brukes
Andre navn:
  • GIQLI spørreskjema
Atferdsmessig: Spørreskjema for livskvalitet
For å vurdere livskvalitet vil spørreskjemaet SF-36 bli brukt
Andre navn:
  • SF-36 spørreskjema
Atferdsmessig: Avføringsinkontinensscore
For å vurdere fekal inkontinens vil Vaizey Wexner spørreskjema bli brukt
Andre navn:
  • Vaizey Wexner spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet spesifikt for mage-tarmkanalen
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
GIQLI-poengsum
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Short Form (SF) 36
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Endring i fekal inkontinens
Tidsramme: ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen
Vaizey Wexner Score
ved baseline og opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanne Drews, MD, Claraspital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QoL Rectal Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger