호산구성 위염 및/또는 호산구성 위장염 환자에서 AK002에 대한 연구 (ENIGMA)
2024년 1월 17일 업데이트: Allakos Inc.
호산구성 위염 및/또는 호산구성 위장염 환자에서 AK002의 효능, 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 AK002의 효과를 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로 매월 4회 투여합니다.
AK002는 AK002 또는 위약 투여 전후에 위 및/또는 십이지장 생검에서 HPF(high power field)당 호산구 수를 감소시키는 데 AK002가 위약 대조군(대체 가설)보다 더 효과적이라는 가설이 있습니다. (귀무 가설).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Denver
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
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Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Care Access Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Avant Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- PRO 수집 3주 중 최소 2주 동안 PRO 설문지에서 복통, 설사 및/또는 메스꺼움에 대해 기록된 ≥3의 주간 평균 점수(0-10의 척도). 적격한 주마다 최소 4개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 위점막 호산구증가증 ≥30 호산구/HPF 5개 HPF 및/또는 호산구증가증 ≥30 호산구/HPF 3개 HPF 또는 기타 감염 또는 악성 종양).
- 피험자는 EG 또는 EGE 증상(PPI, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 및/또는 식이요법 등을 포함할 수 있음)에 대한 치료 표준 치료에 실패했거나 적절하게 통제되지 않아야 합니다.
- 등록 시 EG, EGE 또는 EoE에 대한 다른 치료를 받는 경우, 스크리닝 전 최소 5 반감기 동안 안정적인 용량 및 연구 기간 동안 해당 용량을 계속 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자가 기존의 식이 제한을 받고 있는 경우, 가능한 한 연구 전체에 걸쳐 식이 제한을 유지하려는 의지.
- 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 FSH 수치 >40 mIU/mL로 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 외과적으로 불임(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 음성이어야 합니다. 임신 테스트를 하고 이중 피임법을 사용하거나 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안(둘 중 더 긴 기간 적용) 스크리닝에서 성행위를 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제라도 그들의 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 조사관에게 연락하도록 지시받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- EGD 스크리닝으로 결정된 체강 질병 또는 H. pylori 감염의 진단 또는 이전 EGD로 진단된 체강 질병 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 2등급 이상의 림프구 감소증(<0.8 × 109/L 림프구).
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
- 악성의 병력; 자궁경부의 상피내암종, 초기 단계의 전립선암 또는 비흑색종 피부암은 제외됩니다. 그러나 5년 이상 차도가 있고 완치된 것으로 간주되는 암은 등록할 수 있습니다(유방암 제외). 악성 종양의 모든 이력(진단, 날짜 및 암 스크리닝 권장사항 준수 포함)은 임상적 판단에서 조직 호산구증가증이 악성 재발이 아니라 EGID에 기인한다는 진술과 함께 조사자가 문서화하고 인증해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료.
- 스크리닝 6개월 이내의 임상적으로 유의한 기생충 감염 및/또는 스크리닝 시 양성 기생충 감염에 대한 치료.
- 면역억제제 또는 면역조절제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 항TNF, 항IL-5, 항IL-5 수용체, 두필루맙, 항 -IgE 항체, 오말리주맙) 또는 스크리닝 전 5 반감기 동안 또는 스크리닝 기간 동안 1일 용량 >10 mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드. /또는 두드러기는 다른 약물로 조절할 수 없습니다. 그러한 경우, 오말리주맙의 용량은 스크리닝 동안 및 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 연구에서 치료 개시 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로의 백신 접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기 이내에 예상되는 백신 접종.
- 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 병력.
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 4개월간 위약을 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: AK002 1mg/kg
이 팔의 대상자는 AK002의 4개월 용량을 받게 됩니다: 첫 번째 용량은 0.3mg/kg, 두 번째 용량은 1mg/kg, 세 번째 용량은 1mg/kg, 네 번째 용량은 1mg/kg입니다.
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AK002는 시알산 결합 면역글로불린 유사 렉틴(Siglecs)의 CD33 관련 계열의 구성원인 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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실험적: AK002 3mg/kg
이 팔의 대상자는 AK002의 4개월 용량을 받게 됩니다: 첫 번째 용량은 0.3mg/kg, 두 번째 용량은 1mg/kg, 세 번째 용량은 3mg/kg, 네 번째 용량은 3mg/kg입니다.
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AK002는 시알산 결합 면역글로불린 유사 렉틴(Siglecs)의 CD33 관련 계열의 구성원인 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 위 또는 십이지장 점막의 고전력장당 호산구 수의 변화율(%)
기간: 99일 기준
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식도-위-십이지장경검사(EGD)를 사용하여 위 및/또는 십이지장의 생검 표본에서 얻은 조직 호산구 수
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99일 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자 수
기간: 각각 85~99일 및 99일
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치료 반응자는 TSS가 30% 이상 개선되고 위 및/또는 십이지장 점막의 호산구가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
호산구 수는 99일에 얻어지고 TSS 점수는 85~99일의 일일 점수의 평균입니다.
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각각 85~99일 및 99일
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기준선 대비 PRO 총 증상 점수(TSS)의 백분율 변화
기간: 85~99일 기준
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 복통, 메스꺼움, 구토, 조기 포만감, 식욕 부진, 복부 경련, 팽만감 및 설사의 8가지 증상으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
개별 증상 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
일일 총 증상 점수 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
연구 종료 시 TSS 점수는 85~99일차 일일 점수의 평균입니다.
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85~99일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dellon ES, Gonsalves N, Rothenberg ME, Hirano I, Chehade M, Peterson KA, Falk GW, Murray JA, Gehman LT, Chang AT, Singh B, Rasmussen HS, Genta RM. Determination of Biopsy Yield That Optimally Detects Eosinophilic Gastritis and/or Duodenitis in a Randomized Trial of Lirentelimab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):535-545.e15. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.053. Epub 2021 Jun 2.
- Dellon ES, Peterson KA, Murray JA, Falk GW, Gonsalves N, Chehade M, Genta RM, Leung J, Khoury P, Klion AD, Hazan S, Vaezi M, Bledsoe AC, Durrani SR, Wang C, Shaw C, Chang AT, Singh B, Kamboj AP, Rasmussen HS, Rothenberg ME, Hirano I. Anti-Siglec-8 Antibody for Eosinophilic Gastritis and Duodenitis. N Engl J Med. 2020 Oct 22;383(17):1624-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2012047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AK002-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .