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Eine Studie zu AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Gastroenteritis (ENIGMA)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von AK002 bei Patienten mit eosinophiler Gastritis und/oder eosinophiler Gastroenteritis

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von AK002, das monatlich in 4 Dosen verabreicht wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AK002 wirksamer ist als die Placebo-Kontrolle (Alternativhypothese) bei der Verringerung der Anzahl der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (HPF) in Magen- und/oder Zwölffingerdarmbiopsien vor und nach der Verabreichung von AK002 oder Placebo im Vergleich zu keinem Unterschied zwischen AK002 und der Placebo-Kontrolle (Nullhypothese).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  2. Durchschnittliche wöchentliche Punktzahl von ≥3 (auf einer Skala von 0-10, aufgezeichnet entweder für Bauchschmerzen, Durchfall und/oder Übelkeit auf dem PRO-Fragebogen während mindestens 2 von 3 Wochen der PRO-Sammlung. Pro Qualifizierungswoche müssen mindestens vier Fragebögen ausgefüllt werden.
  3. Eosinophilie der Magenschleimhaut ≥ 30 Eosinophile/HPF in 5 HPFs und/oder Eosinophilie der Zwölffingerdarmschleimhaut ≥ 30 Eosinophile/HPF in 3 HPFs aus der während des Screeningzeitraums durchgeführten EGD ohne andere Ursache für die Magen-Eosinophilie (z oder andere Infektion oder Malignität).
  4. Die Probanden müssen bei Standardbehandlungen für EG- oder EGE-Symptome (die unter anderem PPI, systemische oder topische Kortikosteroide und / oder Diät umfassen können) versagt haben oder nicht angemessen kontrolliert werden.
  5. Bei anderen Behandlungen für EG, EGE oder EoE bei der Einschreibung stabile Dosis für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening und Bereitschaft, diese Dosis für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  6. Wenn der Proband bereits bestehende Ernährungseinschränkungen hat, Bereitschaft, die Ernährungseinschränkungen während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Weibliche Probanden müssen entweder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein und einen FSH-Wert von > 40 mIU / ml beim Screening aufweisen oder seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sein (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder im gebärfähigen Alter negativ sein Schwangerschaftstest durchführen und zustimmen, duale Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivität zu verzichten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode vom Screening bis zum Ende der Studie oder für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle fruchtbaren Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, den Prüfarzt sofort zu kontaktieren, wenn sie vermuten, dass ihre Partnerin zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme schwanger sein könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  2. Diagnose einer Zöliakie oder einer H.-pylori-Infektion, bestimmt durch Screening einer EGD oder einer Zöliakie in der Anamnese, die durch eine frühere EGD diagnostiziert wurde.
  3. Vorhandensein abnormaler Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  4. Lymphopenie Grad 2 oder höher (<0,8 × 109/l Lymphozyten).
  5. Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch) oder Herzanomalien, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
  6. Geschichte der Malignität; außer Carcinoma in situ im Gebärmutterhals, Prostatakrebs im Frühstadium oder Hautkrebs ohne Melanom. Krebserkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren in Remission sind und als geheilt gelten, können jedoch aufgenommen werden (mit Ausnahme von Brustkrebs). Die gesamte Vorgeschichte von Malignität (einschließlich Diagnose, Daten und Einhaltung der Empfehlungen zur Krebsvorsorge) muss vom Prüfarzt dokumentiert und zertifiziert werden, zusammen mit der Erklärung, dass die Gewebeeosinophilie nach seiner klinischen Beurteilung eher auf EGID als auf ein Wiederauftreten der Malignität zurückzuführen ist.
  7. Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in den vorangegangenen 6 Monaten.
  8. Behandlung einer klinisch signifikanten Helminthen-Parasiten-Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und/oder positiver Helminthen-Test beim Screening.
  9. Die Verwendung von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie z -IgE-Antikörper, Omalizumab) oder systemische Kortikosteroide mit einer Tagesdosis von >10 mg Prednison oder Äquivalent, während 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums, mit Ausnahme von Omalizumab, das bei Asthma- und/oder Urtikariapatienten eingenommen wird, bei denen ihr Asthma und /oder Urtikaria kann nicht mit anderen Medikamenten kontrolliert werden. In solchen Fällen sollte die Omalizumab-Dosis während des Screenings und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  10. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird.
  11. Bekannte Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  12. Teilnahme an einer gleichzeitigen Interventionsstudie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte).
  13. Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  14. Jeder andere Grund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Placebo-Dosen.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 1 mg/kg AK002
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Dosen von AK002: eine erste Dosis von 0,3 mg/kg, eine zweite Dosis von 1 mg/kg, eine dritte Dosis von 1 mg/kg und eine vierte Dosis von 1 mg/kg
Arzneimittel: AK002
AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist, ein Mitglied der CD33-verwandten Familie von Sialinsäure-bindenden, immunglobulinähnlichen Lektinen (Siglecs).
Experimental: 3 mg/kg AK002
Die Probanden in diesem Arm erhalten 4 monatliche Dosen von AK002: eine erste Dosis von 0,3 mg/kg, eine zweite Dosis von 1 mg/kg, eine dritte Dosis von 3 mg/kg und eine vierte Dosis von 3 mg/kg
Arzneimittel: AK002
AK002 ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist, ein Mitglied der CD33-verwandten Familie von Sialinsäure-bindenden, immunglobulinähnlichen Lektinen (Siglecs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl der Eosinophilen pro Hochleistungsfeld in der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 99
Anzahl der Gewebe-Eosinophilen, ermittelt in Biopsieproben aus dem Magen und/oder Zwölffingerdarm mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)
Ausgangswert bis Tag 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungsansprecher
Zeitfenster: An den Tagen 85-99 bzw. Tag 99
Ansprechen auf die Behandlung definiert durch eine Verbesserung des TSS um > 30 % und eine Verringerung der Eosinophilen in der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut um > 75 %. Die Eosinophilenzahl wird am Tag 99 ermittelt und der TSS-Wert ist der Durchschnitt der Tageswerte der Tage 85–99.
An den Tagen 85-99 bzw. Tag 99
Prozentuale Änderung des PRO-Gesamtsymptomscores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 85–99
Der PRO Total Symptom Score (TSS) ist ein PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der die folgenden 8 Symptome umfasst: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Blähungen und Durchfall. Die individuellen Symptomwerte lagen zwischen 0 und 10. Der tägliche Gesamtsymptomwert lag zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. Der TSS-Wert am Ende des Studiums ist der Durchschnitt der Tageswerte der Tage 85–99.
Ausgangswert für die Tage 85–99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allakos Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK002-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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