Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite eosinofila (ENIGMA)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di AK002 in pazienti con gastrite eosinofila e/o gastroenterite eosinofila

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di AK002, somministrato mensilmente per 4 dosi. Si ipotizza che AK002 sia più efficace del controllo con placebo (ipotesi alternativa) nel ridurre il numero di eosinofili per campo ad alta potenza (HPF) nelle biopsie gastriche e/o duodenali prima e dopo aver ricevuto AK002 o placebo rispetto a nessuna differenza tra AK002 e controllo con placebo (ipotesi nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma dell'ICF.
  2. Punteggio settimanale medio ≥3 (su una scala da 0 a 10, registrato per dolore addominale, diarrea e/o nausea nel questionario PRO durante almeno 2 settimane su 3 di raccolta PRO. Ogni settimana di qualificazione deve essere completato un minimo di quattro questionari.
  3. Eosinofilia della mucosa gastrica ≥30 eosinofili/HPF in 5 HPF e/o eosinofilia della mucosa duodenale ≥30 eosinofili/HPF in 3 HPF dall'EGD eseguito durante il periodo di screening, senza alcuna altra causa per l'eosinofilia gastrica (es. o altra infezione o malignità).
  4. I soggetti devono aver fallito o non essere adeguatamente controllati con trattamenti standard per i sintomi di EG o EGE (che potrebbero includere PPI, corticosteroidi sistemici o topici e/o dieta, tra gli altri).
  5. Se su altri trattamenti per EG, EGE o EoE al momento dell'arruolamento, dose stabile per almeno 5 emivite prima dello screening e disponibilità a continuare con quella dose per la durata dello studio.
  6. Se il soggetto è soggetto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere le restrizioni dietetiche durante lo studio, per quanto possibile.
  7. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  8. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livello di FSH >40 mIU/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere un risultato negativo test di gravidanza e accetti di utilizzare doppi metodi di contraccezione, o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio, o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  2. Diagnosi di malattia celiaca o infezione da H. pylori come determinato dallo screening EGD o una storia di malattia celiaca diagnosticata da precedente EGD.
  3. Presenza di valori di laboratorio anomali considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  4. Linfopenia di grado 2 o superiore (<0,8 × 109/L linfociti).
  5. Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
  6. Storia di malignità; ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma della prostata in fase iniziale o dei tumori della pelle non melanoma. Tuttavia, i tumori che sono in remissione da più di 5 anni e sono considerati guariti possono essere arruolati (ad eccezione del carcinoma mammario). Tutta la storia della malignità (incluse diagnosi, date e conformità con le raccomandazioni sullo screening del cancro) deve essere documentata e certificata dallo sperimentatore, insieme alla dichiarazione che a suo giudizio clinico l'eosinofilia tissutale è attribuibile all'EGID, piuttosto che alla recidiva della malignità.
  7. Trattamento con chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
  8. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening e/o un test elmintico positivo allo screening.
  9. Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio come farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (inclusi azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, recettore anti-IL-5, dupilumab, anti -anticorpi IgE, omalizumab) o corticosteroidi sistemici con una dose giornaliera >10 mg di prednisone o equivalente, durante le 5 emivite prima dello screening o durante il periodo di screening, ad eccezione di omalizumab assunto in pazienti con asma e/o orticaria in cui la loro asma e /o l'orticaria non può essere controllata con altri farmaci. In tali casi, la dose di omalizumab deve rimanere stabile durante lo screening e durante lo studio.
  10. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite dalla somministrazione del farmaco in studio.
  11. Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze.
  12. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
  13. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  14. Qualsiasi altro motivo che, a parere dell'investigatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di placebo.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: 1 mg/kg di AK002
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di AK002: una prima dose di 0,3 mg/kg, una seconda dose di 1 mg/kg, una terza dose di 1 mg/kg e una quarta dose di 1 mg/kg
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).
Sperimentale: 3 mg/kg di AK002
I soggetti in questo braccio riceveranno 4 dosi mensili di AK002: una prima dose di 0,3 mg/kg, una seconda dose di 1 mg/kg, una terza dose di 3 mg/kg e una quarta dose di 3 mg/kg
Droga: AK002
AK002 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8, un membro della famiglia correlata al CD33 di lectine simili all'immunoglobulina leganti l'acido sialico (Siglecs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del numero di eosinofili per campo ad alta potenza nella mucosa gastrica o duodenale rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 99
Conta degli eosinofili tissutali ottenuta in campioni bioptici dello stomaco e/o del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Riferimento al giorno 99

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Rispettivamente nei giorni 85-99 e 99
Responder al trattamento definiti da un miglioramento >30% del TSS e una riduzione >75% degli eosinofili nella mucosa gastrica e/o duodenale. La conta degli eosinofili viene ottenuta il giorno 99 e il punteggio TSS è la media dei punteggi giornalieri dei giorni 85-99.
Rispettivamente nei giorni 85-99 e 99
Variazione percentuale del punteggio totale dei sintomi PRO (TSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 85-99
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 8 sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, sazietà precoce, perdita di appetito, crampi addominali, gonfiore e diarrea. I punteggi dei singoli sintomi variavano da 0 a 10. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi variava da 0 a 80, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità. Il punteggio TSS alla fine dello studio è la media dei punteggi giornalieri dei giorni 85-99.
Riferimento ai giorni 85-99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allakos Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK002-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni