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Um estudo de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica e/ou gastroenterite eosinofílica (ENIGMA)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e efeito farmacodinâmico de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica e/ou gastroenterite eosinofílica

Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do AK002, administrado mensalmente em 4 doses. Supõe-se que AK002 seja mais eficaz do que o controle placebo (hipótese alternativa) na redução do número de eosinófilos por campo de alta potência (HPF) em biópsias gástricas e/ou duodenais antes e depois de receber AK002 ou placebo versus nenhuma diferença entre AK002 e controle placebo (hipótese nula).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Care Access Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Avant Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do TCLE.
  2. Pontuação semanal média de ≥3 (em uma escala de 0 a 10, registrada para dor abdominal, diarreia e/ou náusea no questionário PRO durante pelo menos 2 de 3 semanas de coleta do PRO. Um mínimo de quatro questionários deve ser preenchido a cada semana de qualificação.
  3. Eosinofilia da mucosa gástrica ≥30 eosinófilos/HPF em 5 HPFs e/ou eosinofilia da mucosa duodenal ≥30 eosinófilos/HPF em 3 HPFs da EGD realizada durante o período de triagem, sem qualquer outra causa para a eosinofilia gástrica (ex. ou outra infecção ou malignidade).
  4. Os indivíduos devem ter falhado ou não estar adequadamente controlados nos tratamentos padrão para sintomas de EG ou EGE (que podem incluir IBPs, corticosteróides sistêmicos ou tópicos e/ou dieta, entre outros).
  5. Se estiver em outros tratamentos para EG, EGE ou EoE na inscrição, dose estável por pelo menos 5 meias-vidas antes da triagem e vontade de continuar com essa dose durante o estudo.
  6. Se o sujeito estiver em restrições alimentares pré-existentes, vontade de manter as restrições alimentares durante o estudo, tanto quanto possível.
  7. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  8. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 40 mIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses ou, se com potencial para engravidar, apresentar teste negativo teste de gravidez e concordar em usar métodos duplos de contracepção ou abster-se de atividade sexual da triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida a qualquer momento durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
  2. Diagnóstico de doença celíaca ou infecção por H. pylori conforme determinado por triagem de EGD ou história de doença celíaca diagnosticada por EGD anterior.
  3. Presença de valores laboratoriais anormais considerados pelo Investigador como clinicamente significativos.
  4. Linfopenia de grau 2 ou superior (<0,8 × 109/L linfócitos).
  5. Qualquer doença ou condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado.
  6. História de malignidade; exceto carcinoma in situ no colo do útero, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma. No entanto, os cânceres que estão em remissão há mais de 5 anos e são considerados curados podem ser inscritos (com exceção do câncer de mama). Todo o histórico de malignidade (incluindo diagnóstico, datas e conformidade com as recomendações de triagem de câncer) deve ser documentado e certificado pelo investigador, juntamente com a declaração de que, em seu julgamento clínico, a eosinofilia tecidual é atribuível a EGID, em vez de recorrência de malignidade.
  7. Tratamento com quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses.
  8. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem e/ou um teste helmíntico positivo na triagem.
  9. Uso de qualquer medicamento que possa interferir no estudo, como imunossupressores ou imunomoduladores (incluindo azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, anti-TNF, anti-IL-5, anti-IL-5 receptor, dupilumab, anti -anticorpos IgE, omalizumabe) ou corticosteroides sistêmicos com dose diária >10 mg de prednisona ou equivalente, durante 5 meias-vidas antes da triagem ou durante o período de triagem, exceto para omalizumabe tomado em pacientes com asma e/ou urticária em que sua asma e /ou a urticária não pode ser controlada com outros medicamentos. Nesses casos, a dose de omalizumabe deve permanecer estável durante a triagem e ao longo do estudo.
  10. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação prevista dentro de 5 meias-vidas da administração do medicamento em estudo.
  11. História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias.
  12. Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
  13. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  14. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão 4 doses mensais de placebo.
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: 1 mg/kg de AK002
Os indivíduos neste braço receberão 4 doses mensais de AK002: uma primeira dose de 0,3 mg/kg, uma segunda dose de 1 mg/kg, uma terceira dose de 1 mg/kg e uma quarta dose de 1 mg/kg
Medicamento: AK002
AK002 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) não fucosilado humanizado direcionado contra Siglec-8, um membro da família relacionada a CD33 de lectinas semelhantes a imunoglobulinas (Siglecs) de ligação ao ácido siálico.
Experimental: 3 mg/kg de AK002
Os indivíduos neste braço receberão 4 doses mensais de AK002: uma primeira dose de 0,3 mg/kg, uma segunda dose de 1 mg/kg, uma terceira dose de 3 mg/kg e uma quarta dose de 3 mg/kg
Medicamento: AK002
AK002 é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) não fucosilado humanizado direcionado contra Siglec-8, um membro da família relacionada a CD33 de lectinas semelhantes a imunoglobulinas (Siglecs) de ligação ao ácido siálico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no número de eosinófilos por campo de alta potência na mucosa gástrica ou duodenal desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 99
Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do estômago e/ou duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Linha de base até o dia 99

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes ao tratamento
Prazo: Nos dias 85-99 e dia 99, respectivamente
Respondentes ao tratamento definidos por uma melhoria >30% no TSS e uma redução >75% nos eosinófilos na mucosa gástrica e/ou duodenal. A contagem de eosinófilos é obtida no Dia 99 e a pontuação TSS é a média das pontuações diárias dos Dias 85-99.
Nos dias 85-99 e dia 99, respectivamente
Alteração percentual na pontuação total de sintomas do PRO (TSS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para os dias 85-99
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 8 sintomas: dor abdominal, náusea, vômito, saciedade precoce, perda de apetite, cólicas abdominais, distensão abdominal e diarreia. As pontuações individuais dos sintomas variaram de 0 a 10. A pontuação total diária dos sintomas variou de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. A pontuação TSS no final do estudo é a média das pontuações diárias dos dias 85 a 99.
Linha de base para os dias 85-99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allakos Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Allakos Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK002-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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