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DPP-4 억제제와 메트포르민 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone 또는 Dapagliflozin 추가의 효과를 평가하기 위한 연구 (EPIDOTE)

2026년 3월 16일 업데이트: Celltrion Pharm, Inc.

디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및 메트포르민 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone 또는 Dapagliflozin 추가의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 2군, 4상 연구

이 연구의 목적은 26주차 기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 피오글리타존 + 알로글립틴 + 메트포르민이 다파글리플로진 + 알로글립틴 + 메트포르민보다 열등하지 않은지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Alogliptin Benzoate와 Pioglitazone Hydrochloride FDC입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 또는 다파글리플로진의 효능을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 156명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).

  • 피오글리타존 15mg + 알로글립틴 25mg + 메트포르민 >=500mg
  • 다파글리플로진 10mg + 알로글립틴 25mg + 메트포르민 >=500mg

12주차 조사자의 의견에 따라 참가자가 HbA1c >=7.5%인 경우 피오글리타존 용량을 30mg까지 적정할 수 있습니다.

이 다기관 임상시험은 대한민국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 36주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물을 마지막으로 투여한 후 14일 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
133

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • Chosun university hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 제2형 당뇨병의 병력 진단을 받은 정규 외래 환자입니다.

  2. 개체는 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 의해 공동으로 정의된 대사 증후군을 가집니다. 국립심장폐혈액연구소(NHLBI) / 미국심장협회(AHA); 및 국제 비만 연구 협회(IASO). 다음 5가지 위험인자 중 3가지 이상 해당되면 대사증후군을 의심해볼 수 있습니다.

    • 높은 허리 둘레: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 85 cm.
    • 높은 TG(높은 TG에 대한 약물 치료는 대체 지표임): ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L).
    • 낮은 HDL-C(낮은 HDL-C에 대한 약물 치료는 대체 지표임): < 40 mg/dL(1.0 남성의 경우 50mg/dL(1.3mmol/L) 미만, 여성의 경우 50mg/dL(1.3mmol/L) 미만입니다.
    • 고혈압(고혈압 병력이 있는 피험자의 항고혈압 약물 치료는 대체 지표임): 수축기 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 ≥ 85mmHg.
    • 높은 공복 혈당(고혈당의 약물 치료는 대체 지표임): ≥ 100 mg/dL.
  3. 대상자는 무작위화 이전 3개월 이상 동안 식이요법 및 운동과 함께 DPP-4 억제제 + 메트포르민 요법의 안정적인 용량을 받고 있습니다.
  4. 피험자는 중앙 실험실 테스트를 통해 무작위화 28일 이내에 또는 중앙 실험실 테스트를 통해 4주 동안 도입 기간 후에 HbA1c 값이 7.0 내지 11% 사이입니다.

제외 기준:

  1. 개체는 1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 당뇨병성 조기혼수를 갖는다.
  2. 대상체는 활동성 방광암 또는 방광암 병력이 있습니다.
  3. 임의의 약물 즉, 무작위화 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드(관절내 주사 포함), 체중 감량 약물, 인슐린 또는 DPP-4 억제제 및 메트포르민을 제외한 기타 항당뇨병 약물의 사용. 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구 동안 금기 치료가 필요한 강력한 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 억제제(예: 젬피브로질, 몬테루카스트, 케르세틴, 페넬진) 및 CYP2C8 유도제(예: 리팜핀). 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 조사자의 감독 하에 면밀히 모니터링하면서 제품 라벨별로 사용해야 합니다.
  4. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 탈수소 효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등과 같은 유전적 문제가 있습니다.
  5. 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 남용 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피오글리타존 + 알로글립틴 + 메트포르민(PAM)
피오글리타존 15밀리그램(mg) 및 알로글립틴 25mg 고정 용량 조합(FDC) 정제(SYR-322-4833), 1일 1회 경구 및 메트포르민 500mg 이상(>=), 정제, 경구, 1일 2회 최대 26주 동안. 12주차에 참가자의 HbA1c >=7.5%인 경우 피오글리타존 용량은 연구자의 의견에 따라 최대 30mg으로 조정되고 상향 조정된 용량은 26주차까지 유지됩니다.
의약품: 피오글리타존 + 알로글립틴
피오글리타존 및 알로글립틴 FDC 정제
다른 이름들:
  • SYR-322-4833
의약품: 메트포르민
메트포르민 정제.
활성 비교기: 다파글리플로진 + 알로글립틴 + 메트포르민(DAM)
최대 26주 동안 다파글리플로진 10mg, 정제, 경구, 1일 1회 알로글립틴 25mg, 정제, 경구, 1일 1회, 메트포르민 >=500mg, 정제, 1일 2회, 최대 26주 동안.
의약품: 알로글립틴
알로글립틴 정제.
의약품: 메트포르민
메트포르민 정제.
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
26주에 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
기준선 및 26주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
HOMA IR은 공복 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 인슐린 저항성을 측정합니다. HOMA IR은 (=) 공복 인슐린(밀리리터당 마이크로 단위[mcU/mL])*공복 혈당(밀리리터당 밀리몰[mmol/mL])/22.5와 같습니다. 숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
26주차 혈청 지질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
혈청 지질(총 콜레스테롤[TC], 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 트리글리세리드[TGs])의 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석됩니다( MMRM) 모델입니다.
기준선 및 26주차
26주차에 6.5퍼센트(%) 미만(<)의 HbA1c 목표 목표를 달성한 참가자 수
기간: 26주차
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celltrion Pharm, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Team, Celltrionpharm Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Alogliptin-Pio-4001
  • U1111-1207-8037 (기타 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Celltrionpharm은 해당 시판 승인 및 상업적 가용성을 받은 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구 및 최종 보고서의 1차 출판 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 개발이 허가되었습니다. 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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