DPP-4 억제제와 메트포르민 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone 또는 Dapagliflozin 추가의 효과를 평가하기 위한 연구 (EPIDOTE)
2026년 3월 16일 업데이트: Celltrion Pharm, Inc.
디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및 메트포르민 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone 또는 Dapagliflozin 추가의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 2군, 4상 연구
이 연구의 목적은 26주차 기준선에서 당화혈색소(HbA1c) 변화에 대해 피오글리타존 + 알로글립틴 + 메트포르민이 다파글리플로진 + 알로글립틴 + 메트포르민보다 열등하지 않은지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 Alogliptin Benzoate와 Pioglitazone Hydrochloride FDC입니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 또는 다파글리플로진의 효능을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 156명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(우연히 동전 던지기처럼).
- 피오글리타존 15mg + 알로글립틴 25mg + 메트포르민 >=500mg
- 다파글리플로진 10mg + 알로글립틴 25mg + 메트포르민 >=500mg
12주차 조사자의 의견에 따라 참가자가 HbA1c >=7.5%인 경우 피오글리타존 용량을 30mg까지 적정할 수 있습니다.
이 다기관 임상시험은 대한민국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 36주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 약물을 마지막으로 투여한 후 14일 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Marys Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, ST. Vincents Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 제2형 당뇨병의 병력 진단을 받은 정규 외래 환자입니다.
개체는 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 의해 공동으로 정의된 대사 증후군을 가집니다. 국립심장폐혈액연구소(NHLBI) / 미국심장협회(AHA); 및 국제 비만 연구 협회(IASO). 다음 5가지 위험인자 중 3가지 이상 해당되면 대사증후군을 의심해볼 수 있습니다.
- 높은 허리 둘레: 남성 ≥ 90 cm, 여성 ≥ 85 cm.
- 높은 TG(높은 TG에 대한 약물 치료는 대체 지표임): ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L).
- 낮은 HDL-C(낮은 HDL-C에 대한 약물 치료는 대체 지표임): < 40 mg/dL(1.0 남성의 경우 50mg/dL(1.3mmol/L) 미만, 여성의 경우 50mg/dL(1.3mmol/L) 미만입니다.
- 고혈압(고혈압 병력이 있는 피험자의 항고혈압 약물 치료는 대체 지표임): 수축기 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 ≥ 85mmHg.
- 높은 공복 혈당(고혈당의 약물 치료는 대체 지표임): ≥ 100 mg/dL.
- 대상자는 무작위화 이전 3개월 이상 동안 식이요법 및 운동과 함께 DPP-4 억제제 + 메트포르민 요법의 안정적인 용량을 받고 있습니다.
- 피험자는 중앙 실험실 테스트를 통해 무작위화 28일 이내에 또는 중앙 실험실 테스트를 통해 4주 동안 도입 기간 후에 HbA1c 값이 7.0 내지 11% 사이입니다.
제외 기준:
- 개체는 1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 당뇨병성 조기혼수를 갖는다.
- 대상체는 활동성 방광암 또는 방광암 병력이 있습니다.
- 임의의 약물 즉, 무작위화 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 주사된 글루코코르티코이드(관절내 주사 포함), 체중 감량 약물, 인슐린 또는 DPP-4 억제제 및 메트포르민을 제외한 기타 항당뇨병 약물의 사용. 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구 동안 금기 치료가 필요한 강력한 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 억제제(예: 젬피브로질, 몬테루카스트, 케르세틴, 페넬진) 및 CYP2C8 유도제(예: 리팜핀). 이뇨제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 조사자의 감독 하에 면밀히 모니터링하면서 제품 라벨별로 사용해야 합니다.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 탈수소 효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등과 같은 유전적 문제가 있습니다.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 남용 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 + 알로글립틴 + 메트포르민(PAM)
피오글리타존 15밀리그램(mg) 및 알로글립틴 25mg 고정 용량 조합(FDC) 정제(SYR-322-4833), 1일 1회 경구 및 메트포르민 500mg 이상(>=), 정제, 경구, 1일 2회 최대 26주 동안.
12주차에 참가자의 HbA1c >=7.5%인 경우 피오글리타존 용량은 연구자의 의견에 따라 최대 30mg으로 조정되고 상향 조정된 용량은 26주차까지 유지됩니다.
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피오글리타존 및 알로글립틴 FDC 정제
다른 이름들:
메트포르민 정제.
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활성 비교기: 다파글리플로진 + 알로글립틴 + 메트포르민(DAM)
최대 26주 동안 다파글리플로진 10mg, 정제, 경구, 1일 1회 알로글립틴 25mg, 정제, 경구, 1일 1회, 메트포르민 >=500mg, 정제, 1일 2회, 최대 26주 동안.
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알로글립틴 정제.
메트포르민 정제.
다파글리플로진 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주에 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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HOMA IR은 공복 혈당 및 인슐린 측정을 기반으로 인슐린 저항성을 측정합니다. HOMA IR은 (=) 공복 인슐린(밀리리터당 마이크로 단위[mcU/mL])*공복 혈당(밀리리터당 밀리몰[mmol/mL])/22.5와 같습니다.
숫자가 높을수록 인슐린 저항성이 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 26주차
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26주차 혈청 지질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 26주차
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혈청 지질(총 콜레스테롤[TC], 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C], 트리글리세리드[TGs])의 기준선으로부터의 변화는 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 분석됩니다( MMRM) 모델입니다.
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기준선 및 26주차
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26주차에 6.5퍼센트(%) 미만(<)의 HbA1c 목표 목표를 달성한 참가자 수
기간: 26주차
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Team, Celltrionpharm Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alogliptin-Pio-4001
- U1111-1207-8037 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Celltrionpharm은 해당 시판 승인 및 상업적 가용성을 받은 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구 및 최종 보고서의 1차 출판 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 개발이 허가되었습니다.
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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