글리메피리드, 알로글립틴 및 알로글립틴+피오글리타존 조합

• 이번 임상시험 대상자는 임상시험 참여를 승인한 자로서 처음 치료를 시작하거나 기존 약물 치료에 실패하여 약물을 변경하고자 하는 환자 중 기준을 충족하는 환자를 대상으로 한다.
• HbA1c 검사에서 '7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%'인 환자를 선발합니다.
• 기존 약물치료 실패로 약물을 변경하고자 하는 환자는 의무기록에 메트포르민 1,000mg 또는 최대내약용량(MTD)을 기록해야 한다.

• 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자의 의사를 확인하고 일상적인 실험실 검사 결과부터 기준을 만족하는 환자에게 본 연구에 대한 충분한 설명을 제공한 후 연구대상자 동의서를 받아야 한다. 이 환자들. 동의서에는 임상시험의 목적, 피험자의 혜택, 위험 요인, 비밀유지 동의서, 동의 철회권, 연락처 등이 포함되어야 합니다. 환자는 동의서에 서명해야 합니다.

  • 글리메피리드 단독요법군, 알로글립틴 단독요법군, 알로글립틴-피오글리타존 병용요법군의 3개 치료군에서 Baseline 복용 후 24주차까지 HbAc1 수치의 변화를 비교한다.
  • 혈당 변화를 조사하기 위해 CGMS를 검사합니다.
  • 글리메피리드의 일반명칭은 글리메피리드입니다. 이 약은 눈사람 모양의 정제입니다. 첫 식사 전에 하루에 한 번 1mg 용량으로 시작하여 조사관은 4주차에 최대 2mg까지 용량을 늘리기로 결정할 것입니다.
  • 지속적인 고혈당증이 있는 것으로 입증된 참가자에 대해 용량 조정이 수행될 것입니다(조사자의 의견에 따름).

4주 12주 알로글립틴 25mg 용량 조절 불가 용량 조절 불가 글리메피리드 1mg 2mg 용량 조절 불가 알로글립틴 25mg

+피오글리타존 15mg 용량 조절 불가 용량 조절 불가

• 알로글립틴의 일반명은 알로글립틴 벤조에이트이며 타원형의 노란색 정제입니다. 이 약은 1일 1회 25mg을 식전 또는 공복에 투여한다.
• 알로글립틴-피오글리타존 병용요법 치료군에서 사용하는 피오글리타존은 피오글리타존염산염으로 회색의 원형정제이다. 이 약은 1일 1회 15mg을 식전 또는 공복에 투여한다.
• 피험자는 12주와 24주에 HbA1c 수준을 테스트하고 기준선과 24주에 CGMS를 확인합니다.
• 일반 특성(체중 및 BMI), 활력 징후 및 실험실 테스트는 4주, 12주 및 24주에 실시됩니다.
• MAGE는 3일(72시간) 동안 CGMS(지속적인 포도당 모니터링 시스템)를 사용하여 측정됩니다. 식사, CGMS 사용법, 주의사항, 정정 등에 대한 교육을 실시합니다.
• 마지막 방문 후 30일 후에 후속 안전성 조사가 실시됩니다.
• 피험자는 6개월 동안 임상시험에 등록하고 이후 후속 설문조사를 실시할 예정입니다.
• 마지막 환자(6개월)를 기준으로 기준선 등록을 수행하기 위해 총 시험 기간에 약 12개월이 필요합니다.
• 환자는 기준선(또는 첫 번째) 방문 후 4주차, 12주차 및 24주차(12주차 및 24주차의 경우 ±7일의 기간이 허용됨) 후에 임상 연구 기관에 와야 합니다. 또한 안전성 추적 조사를 위해 최종 내원 후 30일 이후에 환자에게 전화를 주셔야 합니다.
• 약물 순응도가 80% 미만인 피험자는 제외됩니다.
• 12주차에 HbA1c 수치가 9.0% 이상인 피험자는 제외됩니다. 시험 대상자 동의서에 서명하고 시험에 참여하지만 완료하지 않은 시험자는 탈락됩니다. 피험자의 제거는 시험 중 언제든지 결정할 수 있습니다. 정보주체의 동의철회도 배제로 간주하며, 동의철회 사유를 명확히 기록하여야 한다. 또한 임상시험 중 이상반응 및/또는 중대한 이상반응이 발생한 경우 해당 피험자는 즉시 임상시험에서 제외된다.