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고통에 대한 공포를 무력화시키기 위한 치료 옵션으로서의 인터셉트 노출

2018년 5월 11일 업데이트: Aleksandra Puchala, University of Leeds

고통에 대한 두려움을 무력화하기 위한 치료 옵션으로서의 인터셉트 노출: 단일 사례 시리즈

이 연구의 목적은 단일 사례 시리즈 디자인을 사용하여 고통에 대한 두려움을 무력화시키는 치료에 Interoceptive Exposure(IE)의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개입 Interoceptive Exposure (IE)는 신체 감각이 위협적인 것으로 경험되는 다양한 문제의 치료에 사용되는 신체 감각에 대한 노출입니다. IE의 적용은 고통의 위협 가치를 감소시키고 결과적으로 회복을 촉진할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 IE의 효과를 평가할 것이며 IE 실행의 근거를 설명하는 교육 세션, 기술 교육, 감독된 IE 실행 및 2주 동안 매일 2회 자가 모니터링 가정 연습으로 구성됩니다. 기준선의 길이에 따라(즉, 개입 시작 전 관찰 기간) 연구는 6주에서 8주 사이에 지속됩니다. 9개 항목의 짧은 도구인 Daily Diary는 매일 통증 경험(강도 및 간섭)과 통증에 대한 두려움을 측정하도록 설계되었습니다. 기타 표준 결과 측정에는 통증 관련 불안, 통증 파국화, 통증 관련 장애, 통증에 대한 지식 및 일반적인 불안과 우울증이 포함됩니다. 연구 참가자는 세인트 제임스 병원의 통증 클리닉에서 일상적인 심리 검사 평가 중에 모집됩니다. 이 연구는 임상 심리학 대기자 명단 환자에서 모집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aleksandra Puchala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 통증의 존재(즉, 조직 손상 후 최소 3개월 동안 통증이 존재함)
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 적절한 경우 다른 전문 분야의 적절한 진단 조사가 소진되었으며 진통제와 같은 일선 개입이 시도되었습니다.
  • 참가자는 심리적 치료에 대해 적절한 기대를 가지고 있습니다. 즉, 주사 등을 기대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 잠재적 참가자가 독립적으로 설문지를 완료할 수 없음을 의미하는 영어 또는 추가 요구 사항에 대한 불충분한 이해. 이는 연구 프로젝트에 자료에 상당한 적응, 즉 다른 언어나 점자로의 번역을 할 수 있는 자원이 없기 때문입니다.
  • 연구의 요구 사항을 충족할 수 없음(즉, 데이터의 일일 기록, IE의 일일 연습, 세션을 위해 세인트 제임스 병원으로 옴).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 통증 교육/내수용 노출
이 연구는 IE의 효과를 평가할 것이며 IE 실행의 근거를 설명하는 교육 세션, 기술 교육, 감독된 IE 실행 및 2주 동안 매일 2회 자가 모니터링 가정 연습으로 구성됩니다.
행동: 인터셉트 노출
개입 Interoceptive Exposure (IE)는 신체 감각이 위협적인 것으로 경험되는 다양한 문제의 치료에 사용되는 신체 감각에 대한 노출입니다. 이 심리적 기법은 고통에서 벗어나려고 하지 않고 '고통과 함께 머무르는 것'으로 고통에 주의를 집중하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일일 일기의 변화
기간: 연구 기간 동안 매일 평가합니다. 기준선의 길이에 따라 42일에서 56일 사이가 됩니다.
Daily Diary는 통증 고통, 통증 간섭 및 통증에 대한 두려움의 일일 등급을 기록하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다. 항목 1-4는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 고통 및 간섭을 측정합니다. 각 VAS에는 통증 고통 질문(항목 1-3)에 대한 "전혀 괴로움이 아님" 및 "매우 괴로움" 및 통증 간섭에 대한 "방해하지 않음" 및 "완전히 방해함"(항목 4)의 두 가지 앵커가 있습니다. 0에서 100 사이의 점수. 더 높은 점수는 더 큰 통증 고통과 간섭을 나타냅니다. 또한 통증에 대한 두려움을 평가하는 5개의 문항이 있으며 참가자는 5점 리커트 척도에서 점수를 매깁니다. 여기에서 0점은 "전혀 그렇지 않음"이고 4점은 "항상"입니다. 예시 질문: "통증 감각이 무섭습니다." 통증에 대한 총 두려움 점수는 항목 5에서 9까지의 점수를 합산하여 계산합니다. 점수가 높을수록 통증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다(최소 = 0, 최대 = 20).
연구 기간 동안 매일 평가합니다. 기준선의 길이에 따라 42일에서 56일 사이가 됩니다.
활동 수준의 변화, 즉 걸음 수
기간: 연구 기간 동안 매일 평가합니다. 기준선의 길이에 따라 42일에서 56일 사이가 됩니다.
이는 참가자가 손목에 착용하거나 벨트에 부착한 활동 모니터 NOKIA GO로 측정됩니다.
연구 기간 동안 매일 평가합니다. 기준선의 길이에 따라 42일에서 56일 사이가 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 격화 척도(PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
기간: 세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
통증 파국화의 표준화된 척도. PCS는 13문항 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상)까지 5점 Likert 유형 척도로 평가됩니다. 샘플 문항: "나는 고통이 끝날지 항상 걱정한다". PCS는 확대, 반추 및 무력감의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 점수는 각 하위 척도에 대해 합산되며 총점은 13개 항목을 모두 합산하여 달성됩니다. 점수가 높을수록 더 파국적인 생각이 존재합니다. 이전 연구에서는 임상 관련성과 관련된 30점 이상의 컷오프를 보여주었습니다.
세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
통증 불안 증상 척도 단기 척도(PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
기간: 세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
PASS-20은 통증 관련 불안의 네 가지 구성 요소인 인지, 공포, 도피 회피 및 생리학적 요소를 사용하여 통증 특정 불안 증상을 평가합니다. 4개의 하위 척도에는 각각 5개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)로 평가됩니다. 샘플 문항: "나는 고통스러울 때 걱정한다". 점수는 각 하위 척도에 대해 합산되며 총 20개 항목을 모두 합산하여 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 통증 불안 증상이 더 많습니다. 최대 총점: 100, 최소 총점: 0.
세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
통증 장애 지수(PDI: Pollard, 1984)
기간: 세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
이것은 장애에 대한 간략한 자가 보고 측정이며 만성 통증이 활동에 참여하는 개인의 능력을 방해하는 정도를 측정하도록 설계되었습니다(Pollard, 1981). 응답자들은 가족/가정에서의 책임, 레크리에이션, 사회 활동, 직업, 성행위, 자기 관리, 생명 유지 활동 등 7가지 광범위한 영역에서 통증이 기능을 방해하는 정도를 10점 척도(장애 없음)로 평가했습니다. )에서 10(완전 장애). 샘플 항목: "레크리에이션: 이 장애에는 취미, 스포츠 및 기타 유사한 여가 활동이 포함됩니다." 전체 점수(총 70점 가능)는 7개의 하위 척도를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 통증 관련 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다. 이 측정에 대한 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(Tait, Chibnall 및 Krause, 1990).
세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
병원 불안 및 우울증 척도(HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
기간: 세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
일반화 된 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 설문지. 설문지는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다(총 항목 수 = 14). 설문지의 각 항목은 0 - 3으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 문항 예시: "긴장감이 느껴지거나 '힘이 빠진다'", 응답 옵션: "대부분"(3점), "많이"(2점), "가끔"(점) 1점), 전혀 그렇지 않다(0점). 불안 및 우울증 질문은 설문지 내에 산재해 있지만 함께 합산(총점)하거나 각 하위 척도 내에서 합산(우울증 총점 및 불안 총점)할 수 있습니다. 점수가 높을수록 일반화된 불안 및 우울증의 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
만성 통증 수용 설문지(CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
기간: 세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .
만성 통증 환자의 통증 수용 여부를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지. CPAQ는 활동 참여(통증의 존재를 인정하면서 일상 활동에 참여, 11개 항목) 및 통증 의지(통증을 피하거나 통제하려는 노력 없이 경험에서 허용되는 정도, 9개 항목)의 두 가지 요소를 사용하여 통증 수용을 평가합니다. ). 샘플 항목: "만성 통증이 있지만 내 인생은 순조롭게 진행되고 있습니다." CPAQ의 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 6(항상 그렇다)까지 7점 척도로 평가됩니다. 채점은 각 요소에 대한 총 점수를 얻기 위해 활동 참여 및 통증 의지 항목을 추가하여 수행됩니다. 또한 각 요인에 대한 점수를 합산하여 통증 수용 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다. 최대 총 합격 점수는 120이고 최소 총 합격 점수는 0입니다.
세 가지 시점에서: 평가(첫날), 개입 전(기준선의 길이에 따라 2주, 3주 또는 4주 후) 및 개입 후(개입 시작 후 6, 7 또는 8주) .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 5일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (다른: Integrated Research Application System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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