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Esposizione interocettiva come opzione terapeutica per disabilitare la paura del dolore

11 maggio 2018 aggiornato da: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Esposizione interocettiva come opzione terapeutica per disabilitare la paura del dolore: una serie di casi singoli

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso dell'esposizione interocettiva (IE) nel trattamento della paura disabilitante del dolore utilizzando un disegno di serie di casi singoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento L'esposizione interocettiva (IE) è un'esposizione alle sensazioni corporee utilizzata nel trattamento di una varietà di problemi in cui le sensazioni corporee sono vissute come minacciose. Si prevede che l'applicazione di IE riduca il valore di minaccia del dolore e successivamente promuova il recupero. Questo studio valuterà gli effetti dell'EI e comprenderà brevemente: sessione educativa che spiega la logica alla base della pratica dell'IE, insegnamento della tecnica, pratica supervisionata dell'IE e pratica domiciliare automonitorata due volte al giorno per un periodo di due settimane. A seconda della lunghezza della linea di base (es. periodo di osservazione prima dell'inizio dell'intervento) lo studio durerà tra le 6 e le 8 settimane. Daily Diary, un breve strumento di nove elementi è stato progettato per misurare l'esperienza del dolore (intensità e interferenza) e la paura del dolore su base giornaliera. Altre misure di esito standard includono: ansia correlata al dolore, catastrofe del dolore, disabilità correlata al dolore, conoscenza del dolore e ansia generale e depressione. I partecipanti allo studio saranno reclutati durante la valutazione di screening psicologico di routine presso la Pain Clinic del St James 'Hospital. Questo studio recluterà pazienti in lista d'attesa di psicologia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Puchala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dolore cronico (es. dolore presente per almeno 3 mesi dopo il danno tissutale)
  • 18 anni o più
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Sono state esaurite indagini diagnostiche appropriate in altre specialità appropriate e sono stati provati interventi di prima linea, come l'analgesia.
  • Il partecipante ha aspettative adeguate riguardo al trattamento psicologico, cioè non si aspetta iniezioni ecc.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente dell'inglese o esigenze aggiuntive che significano che il potenziale partecipante non è in grado di completare i questionari in modo indipendente. Questo perché il progetto di ricerca non ha le risorse per apportare adattamenti significativi ai materiali, ad esempio la traduzione in un'altra lingua o in Braille.
  • Incapace di soddisfare le esigenze dello studio (es. registrazione quotidiana dei dati, pratica quotidiana dell'IE, venuta per le sessioni al St James' Hospital).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Educazione al dolore/esposizione interocettiva
Questo studio valuterà gli effetti dell'EI e comprenderà brevemente: sessione educativa che spiega la logica alla base della pratica dell'IE, insegnamento della tecnica, pratica supervisionata dell'IE e pratica domiciliare automonitorata due volte al giorno per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Esposizione interocettiva
L'intervento L'esposizione interocettiva (IE) è un'esposizione alle sensazioni corporee utilizzata nel trattamento di una varietà di problemi in cui le sensazioni corporee sono vissute come minacciose. Questa tecnica psicologica consiste nel focalizzare l'attenzione sul dolore, 'stare con il dolore' senza cercare di sfuggirgli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel diario giornaliero
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Il Diario Giornaliero è un questionario di 9 elementi utilizzato per registrare le valutazioni giornaliere del dolore, dell'interferenza del dolore e della paura del dolore. Gli elementi 1-4 utilizzano scale analogiche visive (VAS) per misurare l'angoscia e l'interferenza del dolore. Ogni VAS ha due punti di ancoraggio: "per niente angosciante" ed "estremamente angosciante" per le domande sull'angoscia del dolore (item 1-3) e "non interferisce" e "interferisce completamente" per l'interferenza del dolore (item 4), fornendo una gamma di punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore angoscia e interferenza del dolore. Inoltre, ci sono 5 affermazioni che valutano la paura del dolore, che i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti, dove il punteggio di 0 equivale a "per niente" e il punteggio di 4 equivale a "sempre". Un esempio di domanda: "Le sensazioni di dolore sono terrificanti". Il punteggio totale della paura del dolore viene calcolato sommando i punteggi degli elementi da 5 a 9. I punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore, min = 0, max = 20.
Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Modifica dei livelli di attività, ovvero il numero di passi effettuati
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.
Questo sarà misurato con un monitor di attività NOKIA GO indossato dai partecipanti al polso o attaccato alla cintura.
Valutato quotidianamente, per tutta la durata dello studio. A seconda della lunghezza della linea di base, questo sarà compreso tra 42 e 56 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Misura standardizzata del dolore catastrofico. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Esempio di articolo: "Mi preoccupo tutto il tempo se il dolore finirà". Il PCS è suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza. I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala, si ottiene un punteggio totale sommando tutti i 13 elementi. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Precedenti studi hanno dimostrato che un limite superiore a 30 punti è associato alla rilevanza clinica.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore Scala corta (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Il PASS-20 valuta i sintomi di ansia specifici del dolore utilizzando quattro componenti dell'ansia correlata al dolore: cognitiva, paura, evitamento della fuga e fisiologica. Ognuna delle quattro sottoscale ha cinque item. Tutti gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 5 (sempre). Esempio di articolo: "Mi preoccupo quando ho dolore". I punteggi vengono sommati per ogni sottoscala, si ottiene un punteggio totale sommando tutti i 20 elementi. Più alto è il punteggio, più sintomi di ansia da dolore. Punteggio totale massimo: 100, Punteggio totale minimo: 0.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Indice di disabilità del dolore (PDI: Pollard, 1984)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questa è una breve misura della disabilità auto-riportata ed è progettata per misurare la misura in cui il dolore cronico interferisce con la capacità di un individuo di impegnarsi in attività (Pollard, 1981). Gli intervistati valutano il grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento in sette grandi aree: responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative, attività sociali, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e attività di supporto vitale su una scala di dieci punti pari a 0 (nessuna disabilità ) a 10 (invalidità totale). Esempio di esempio: "Ricreazione: questa disabilità include hobby, sport e altre attività simili per il tempo libero". Un punteggio complessivo (con un possibile totale di 70) viene calcolato sommando le sette sottoscale, i punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità correlata al dolore. La validità e l'affidabilità sono state stabilite per questa misura (Tait, Chibnall e Krause, 1990).
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario standardizzato utilizzato per valutare l'ansia e la depressione generalizzate. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione (numero totale di domande = 14). Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Voce di esempio: "Mi sento teso o 'finito'", opzioni di risposta: "La maggior parte delle volte" (3 punti), "Molte volte" (2 punti), "Di tanto in tanto" (2 punti). 1 punto), "Niente affatto" (punteggio 0 punti). Sebbene le domande sull'ansia e sulla depressione siano intervallate all'interno del questionario, possono essere sommate insieme (Punteggio totale) o sommate all'interno di ciascuna sottoscala (Punteggio totale depressione e Punteggio totale ansia). Punteggi più alti sono indicativi di più sintomi di Ansia Generalizzata e Depressione.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Lasso di tempo: in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .
Questionario standardizzato utilizzato per valutare l'accettazione del dolore in chi soffre di dolore cronico. Il CPAQ valuta l'accettazione del dolore utilizzando due fattori: Activity Engagement (partecipazione alle attività quotidiane pur riconoscendo la presenza del dolore, 11 item) e Pain Willingness (il grado in cui il dolore è consentito nell'esperienza senza sforzi per evitarlo o controllarlo; 9 item ). Esempio di oggetto: "La mia vita sta andando bene, anche se ho un dolore cronico". Gli item del CPAQ sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio viene ottenuto sommando gli elementi per il coinvolgimento nell'attività e la disponibilità al dolore per ottenere un punteggio totale per ciascun fattore. Inoltre, viene calcolato un punteggio totale di Accettazione del dolore sommando i punteggi di ciascun fattore. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione. Il punteggio di accettazione totale massimo è 120, il punteggio di accettazione totale minimo è 0.
in tre momenti: valutazione (primo giorno), pre-intervento (a seconda della durata del basale 2 settimane, 3 settimane o 4 settimane dopo) e post-intervento (6, 7 o 8 settimane dall'inizio dell'intervento) .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ALTRO: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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