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Interozeptive Exposition als Behandlungsoption zur Deaktivierung von Angst vor Schmerzen

11. Mai 2018 aktualisiert von: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interozeptive Exposition als Behandlungsoption zur Deaktivierung von Angst vor Schmerzen: eine Einzelfallserie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Interozeptiver Exposition (IE) in der Behandlung von behindernder Schmerzangst anhand eines Einzelfallseriendesigns zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention Interozeptive Exposition (IE) ist eine Exposition gegenüber Körperempfindungen, die zur Behandlung einer Vielzahl von Problemen verwendet wird, bei denen Körperempfindungen als bedrohlich empfunden werden. Es wird erwartet, dass die Anwendung von IE den Bedrohungswert von Schmerzen reduziert und in der Folge die Genesung fördert. Diese Studie wird die Auswirkungen von IE bewerten und umfasst kurz gesagt: Schulungssitzung, in der die Gründe für die IE-Praxis erklärt werden, Unterricht der Technik, beaufsichtigte IE-Praxis und selbstüberwachte Heimpraxis zweimal täglich für einen Zeitraum von zwei Wochen. Abhängig von der Länge der Baseline (d.h. Beobachtungszeitraum vor Interventionsbeginn) dauert die Studie zwischen 6 und 8 Wochen. Daily Diary, ein kurzes Instrument mit neun Punkten, wurde entwickelt, um das Schmerzempfinden (Intensität und Interferenz) und die Angst vor Schmerzen täglich zu messen. Andere Standard-Ergebnismaße sind: schmerzbedingte Angst, Schmerzkatastrophisierung, schmerzbedingte Behinderung, Wissen über Schmerzen und allgemeine Angst und Depression. Die Studienteilnehmer werden während der routinemäßigen psychologischen Screening-Beurteilung in der Schmerzklinik des St. James' Hospital rekrutiert. Diese Studie wird Patienten aus der Warteliste der klinischen Psychologie rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Puchala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen Schmerzen (z. Schmerz vorhanden für mindestens 3 Monate nach Gewebeschädigung)
  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Geeignete diagnostische Untersuchungen in anderen Fachgebieten wurden ausgeschöpft und Interventionen der ersten Wahl, wie Analgesie, wurden versucht.
  • Teilnehmer hat angemessene Erwartungen an psychologische Behandlung, d.h. erwartet keine Injektionen etc.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse oder zusätzliche Bedürfnisse, die dazu führen, dass der potenzielle Teilnehmer die Fragebögen nicht selbstständig ausfüllen kann. Denn das Forschungsprojekt verfügt nicht über die Ressourcen, um wesentliche Anpassungen an den Materialien vorzunehmen, z. B. die Übersetzung in eine andere Sprache oder in Blindenschrift.
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen (z. tägliches Aufzeichnen von Daten, tägliches Üben von IE, Sitzungsbesuche im St. James' Hospital).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schmerzerziehung/interozeptive Exposition
Diese Studie wird die Auswirkungen von IE bewerten und umfasst kurz gesagt: Schulungssitzung, in der die Gründe für die IE-Praxis erklärt werden, Unterricht der Technik, beaufsichtigte IE-Praxis und selbstüberwachte Heimpraxis zweimal täglich für einen Zeitraum von zwei Wochen.
Verhalten: Interozeptive Exposition
Die Intervention Interozeptive Exposition (IE) ist eine Exposition gegenüber Körperempfindungen, die zur Behandlung einer Vielzahl von Problemen verwendet wird, bei denen Körperempfindungen als bedrohlich empfunden werden. Bei dieser psychologischen Technik geht es darum, die Aufmerksamkeit auf den Schmerz zu lenken, „bei dem Schmerz zu bleiben“, ohne zu versuchen, ihm zu entkommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im täglichen Tagebuch
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Das Daily Diary ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, der zur Aufzeichnung täglicher Bewertungen von Schmerzbelastung, Schmerzinterferenz und Schmerzangst verwendet wird. Die Items 1-4 verwenden visuelle Analogskalen (VAS), um Schmerzbelastung und Interferenz zu messen. Jede VAS hat zwei Anker: „überhaupt nicht belastend“ und „extrem belastend“ für Schmerzbelastungsfragen (Items 1-3) und „beeinträchtigt nicht“ und „interferiert vollständig“ für Schmerzbeeinflussung (Item 4), wodurch eine Reihe von bereitgestellt wird Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbelastung und Störung hin. Zusätzlich gibt es 5 Aussagen zur Schmerzangst, die die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei die Punktzahl 0 „überhaupt nicht“ und die Punktzahl 4 „immer“ entspricht. Eine Beispielfrage: "Schmerzempfindungen sind erschreckend". Der Gesamtwert für Angst vor Schmerz wird berechnet, indem die Punktzahlen für die Punkte 5 bis 9 addiert werden. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Schmerzangst an, min = 0, max = 20.
Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Änderung des Aktivitätsniveaus, d. h. Anzahl der unternommenen Schritte
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.
Dies wird mit einem Aktivitätsmonitor NOKIA GO gemessen, den die Teilnehmer an ihren Handgelenken tragen oder an ihrem Gürtel befestigen.
Täglich während der gesamten Dauer der Studie bewertet. Je nach Länge der Baseline beträgt diese zwischen 42 und 56 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisiertes Maß der Schmerzkatastrophisierung. Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Beispielitem: „Ich mache mir ständig Sorgen, ob der Schmerz aufhört“. Das PCS ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung, Grübeln und Hilflosigkeit. Die Punkte werden für jede Unterskala addiert, eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 13 Items. Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden. Frühere Studien haben gezeigt, dass ein Grenzwert von mehr als 30 Punkten mit klinischer Relevanz assoziiert ist.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Schmerz-Angst-Symptome-Skala Kurzskala (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Der PASS-20 bewertet schmerzspezifische Angstsymptome anhand von vier Komponenten schmerzbezogener Angst: kognitiv, Angst, Fluchtvermeidung und physiologisch. Jede der vier Subskalen hat fünf Items. Alle Items werden von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Beispielitem: „Ich mache mir Sorgen, wenn ich Schmerzen habe“. Die Punkte werden für jede Unterskala addiert, eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller 20 Items. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzangstsymptome. Maximale Gesamtpunktzahl: 100, Minimale Gesamtpunktzahl: 0.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Schmerzinvaliditätsindex (PDI: Pollard, 1984)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Dies ist ein kurzer Selbstbericht über die Behinderung und soll das Ausmaß messen, in dem chronische Schmerzen die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, sich an Aktivitäten zu beteiligen (Pollard, 1981). Die Befragten bewerten das Ausmaß, in dem Schmerz die Funktionsfähigkeit in sieben großen Bereichen beeinträchtigt: familiäre/häusliche Verpflichtungen, Erholung, soziale Aktivitäten, Beruf, Sexualverhalten, Selbstfürsorge und lebenserhaltende Aktivitäten auf einer Zehn-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung). ) bis 10 (vollständige Invalidität). Beispielitem: „Freizeit: Diese Behinderung umfasst Hobbys, Sport und ähnliche Freizeitaktivitäten“. Eine Gesamtpunktzahl (mit einer möglichen Gesamtzahl von 70) wird durch Summieren der sieben Unterskalen berechnet, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung hin. Validität und Reliabilität wurden für dieses Maß festgestellt (Tait, Chibnall und Krause, 1990).
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisierter Fragebogen zur Beurteilung generalisierter Angstzustände und Depressionen. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression (Gesamtanzahl der Items = 14). Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Beispielitem: „Ich fühle mich angespannt oder aufgewühlt“, Antwortmöglichkeiten: „Meistens“ (3 Punkte), „Oft“ (2 Punkte), „Von Zeit zu Zeit“ (2 Punkte). 1 Punkt), „überhaupt nicht“ (mit 0 Punkten bewertet). Obwohl die Angst- und Depressionsfragen im Fragebogen verstreut sind, können sie zusammengezählt (Gesamtpunktzahl) oder innerhalb jeder Unterskala (Depressions-Gesamtpunktzahl und Angst-Gesamtpunktzahl) addiert werden. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome von generalisierter Angst und Depression hin.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .
Standardisierter Fragebogen zur Erfassung der Schmerzakzeptanz bei chronischen Schmerzpatienten. Der CPAQ bewertet die Schmerzakzeptanz anhand von zwei Faktoren: Aktivitätsengagement (Teilnahme an täglichen Aktivitäten unter Anerkennung des Vorhandenseins von Schmerzen, 11 Punkte) und Schmerzbereitschaft (der Grad, in dem Schmerz in Erfahrung gebracht werden kann, ohne dass Anstrengungen unternommen werden, ihn zu vermeiden oder zu kontrollieren; 9 Punkte ). Beispielitem: „Mein Leben läuft gut, obwohl ich chronische Schmerzen habe“. Die Punkte auf dem CPAQ werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Die Bewertung erfolgt durch Hinzufügen der Elemente für Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft, um eine Gesamtpunktzahl für jeden Faktor zu erhalten. Zusätzlich wird eine Gesamtpunktzahl der Schmerzakzeptanz berechnet, indem die Punktzahlen für jeden Faktor addiert werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Die maximale Gesamtakzeptanzpunktzahl beträgt 120, die minimale Gesamtakzeptanzpunktzahl beträgt 0.
zu drei Zeitpunkten: Beurteilung (Tag eins), Prä-Intervention (je nach Länge der Baseline 2 Wochen, 3 Wochen oder 4 Wochen später) und Post-Intervention (6, 7 oder 8 Wochen ab Beginn der Intervention) .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ANDERE: Integrated Research Application System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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