Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interoceptivní expozice jako možnost léčby pro potlačení strachu z bolesti

11. května 2018 aktualizováno: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoceptivní expozice jako možnost léčby pro potlačení strachu z bolesti: série jednotlivých případů

Cílem této studie je prozkoumat použití interoceptivní expozice (IE) při léčbě zneschopňujícího strachu z bolesti pomocí návrhu série s jedním případem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence Interoceptive Exposure (IE) je vystavení tělesným vjemům používaným při léčbě různých problémů, kdy jsou tělesné vjemy vnímány jako ohrožující. Očekává se, že aplikace IE sníží hodnotu ohrožení bolestí a následně podpoří zotavení. Tato studie zhodnotí účinky IE a bude stručně zahrnovat: vzdělávací sezení vysvětlující důvody pro praxi IE, výuku techniky, praxi IE pod dohledem a samokontrolovanou domácí praxi dvakrát denně po dobu dvou týdnů. V závislosti na délce základní linie (tj. období pozorování před začátkem intervence) studie bude trvat 6 až 8 týdnů. Denní deník, krátký devítipoložkový nástroj byl navržen tak, aby denně měřil bolest (intenzitu a interference) a strach z bolesti. Mezi další standardní výsledky měření patří: úzkost související s bolestí, katastrofální bolest, postižení související s bolestí, znalosti o bolesti a obecné úzkosti a depresi. Účastníci studie budou přijati během rutinního psychologického screeningu na klinice bolesti v nemocnici St James' Hospital. Tato studie se bude rekrutovat z čekací listiny pacientů z klinické psychologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aleksandra Puchala
  • Telefonní číslo: 07925549965
  • E-mail: umapu@leeds.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Puchala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické bolesti (tj. bolest přítomná minimálně 3 měsíce po poškození tkáně)
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Vhodná diagnostická vyšetření v jiných specializacích byla vyčerpána a byly vyzkoušeny intervence první linie, jako je analgezie.
  • Účastník má odpovídající očekávání ohledně psychologické léčby, tj. neočekává injekce atd.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost angličtiny nebo další potřeby, které znamenají, že potenciální účastník není schopen samostatně vyplňovat dotazníky. Důvodem je to, že výzkumný projekt nemá prostředky na to, aby provedl významné úpravy materiálů, tj. překlad do jiného jazyka nebo do Braillova písma.
  • Neschopnost splnit požadavky studia (tj. denní zaznamenávání dat, každodenní praxe IE, docházka na sezení do St James' Hospital).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výchova k bolesti / Interoceptivní expozice
Tato studie zhodnotí účinky IE a bude stručně zahrnovat: vzdělávací sezení vysvětlující důvody pro praxi IE, výuku techniky, praxi IE pod dohledem a samokontrolovanou domácí praxi dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Behaviorální: Interoceptivní expozice
Intervence Interoceptive Exposure (IE) je vystavení tělesným vjemům používaným při léčbě různých problémů, kdy jsou tělesné vjemy vnímány jako ohrožující. Tato psychologická technika je o soustředění pozornosti na bolest, „setrvání u bolesti“, aniž byste se jí snažili uniknout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním diáři
Časové okno: Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
Denní deník je dotazník o 9 položkách, který se používá k zaznamenávání denních hodnocení bolesti, rušení a strachu z bolesti. Položky 1-4 používají vizuální analogové stupnice (VAS) k měření bolesti a rušení. Každý VAS má dvě kotvy: „vůbec neruší“ a „extrémně znepokojující“ pro otázky tísně bolesti (položky 1-3) a „neinterferuje“ a „zasahuje zcela“ pro rušení bolesti (položka 4), které poskytují řadu skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a rušení. Kromě toho existuje 5 výroků hodnotících strach z bolesti, které účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále, kde skóre 0 se rovná „vůbec ne“ a skóre 4 se rovná „vždy“. Příklad otázky: "Pocity bolesti jsou děsivé". Celkové skóre strachu z bolesti se vypočítá sečtením skóre u položek 5 až 9. Vyšší skóre značí vyšší strach z bolesti, min = 0, max = 20.
Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
Změna úrovní aktivity, tj. počtu provedených kroků
Časové okno: Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.
To bude měřeno monitorem aktivity NOKIA GO, který účastníci nosí na zápěstí nebo připevněný k opasku.
Hodnoceno denně po celou dobu trvání studie. V závislosti na délce základní linie to bude mezi 42 a 56 dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála katastrofické bolesti (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaná míra katastrofální bolesti. PCS je stupnice 13 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Ukázka položky: "Celou dobu se obávám, zda bolest skončí". PCS je rozděleno do tří dílčích škál: zvětšení, přežvykování a bezmoc. Skóre se sčítají pro každou dílčí škálu, celkové skóre je dosaženo sečtením všech 13 položek. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky. Předchozí studie ukázaly, že hraniční hodnota více než 30 bodů souvisí s klinickým významem.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Krátká stupnice symptomů bolesti a úzkosti (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
PASS-20 hodnotí symptomy úzkosti specifické pro bolest pomocí čtyř složek úzkosti související s bolestí: kognitivní, strachová, úniková a fyziologická. Každá ze čtyř dílčích škál má pět položek. Všechny položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 5 (vždy). Ukázka položky: „Bojím se, když mám bolesti“. Skóre se sčítají pro každou dílčí škálu, celkového skóre se dosáhne sečtením všech 20 položek. Čím vyšší skóre, tím více symptomů bolesti a úzkosti. Maximální celkové skóre: 100, minimální celkové skóre: 0.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Index bolestivých poruch (PDI: Pollard, 1984)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Toto je stručná sebehodnotící míra postižení a je navržena tak, aby změřila, do jaké míry chronická bolest zasahuje do schopnosti jedince zapojit se do aktivit (Pollard, 1981). Respondenti hodnotí míru, do jaké bolest narušuje fungování, v sedmi širokých oblastech: rodinné/domácí povinnosti, rekreace, společenská aktivita, zaměstnání, sexuální chování, sebeobsluha a činnost podporující život na desetibodové škále 0 (žádné postižení ) až 10 (celková invalidita). Ukázka položky: „Rekreace: Toto postižení zahrnuje koníčky, sporty a další podobné volnočasové aktivity“. Celkové skóre (s možným součtem 70) se vypočítá sečtením sedmi dílčích škál, vyšší skóre značí vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí. Pro toto opatření byla stanovena platnost a spolehlivost (Tait, Chibnall a Krause, 1990).
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaný dotazník používaný při hodnocení generalizované úzkosti a deprese. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi (celkový počet položek = 14). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Ukázková položka: „Cítím se napjatý nebo ‚naražený‘“, možnosti odpovědi: „Většinu času“ (získáno 3 body), „Spousta času“ (získáno 2 body), „Čas od času“ (získáno 1 bod), "vůbec ne" (získáno 0 bodů). Přestože jsou otázky týkající se úzkosti a deprese v dotazníku proloženy, lze je sečíst (celkové skóre) nebo sečíst v rámci každé dílčí škály (celkové skóre deprese a celkové skóre úzkosti). Vyšší skóre značí více příznaků generalizované úzkosti a deprese.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Časové okno: ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .
Standardizovaný dotazník používaný při hodnocení akceptace bolesti u pacientů s chronickou bolestí. CPAQ posuzuje přijímání bolesti pomocí dvou faktorů: Aktivní zapojení (účast na každodenních činnostech při uznání přítomnosti bolesti, 11 položek) a Ochota k bolesti (míra, do jaké je bolest dovolena při prožívání bez snahy se jí vyhnout nebo ji ovládat; 9 položek ). Ukázka položky: "Můj život jde dobře, i když mám chronické bolesti". Položky na CPAQ jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Bodování se provádí přidáním položek pro Aktivitu a Ochotu Bolest, abyste získali celkové skóre pro každý faktor. Navíc se celkové skóre akceptace bolesti vypočítá sečtením skóre pro každý faktor dohromady. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí. Maximální celkové skóre přijetí je 120, minimální celkové skóre přijetí je 0.
ve třech časových bodech: hodnocení (první den), před intervencí (v závislosti na délce výchozí hodnoty 2 týdny, 3 týdny nebo 4 týdny později) a po intervenci (6, 7 nebo 8 týdnů od začátku intervence) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (JINÝ: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení