Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interoceptiv eksponering som en behandlingsmulighed for at deaktivere frygt for smerte

11. maj 2018 opdateret af: Aleksandra Puchala, University of Leeds

Interoceptiv eksponering som en behandlingsmulighed for at deaktivere frygt for smerte: en enkelt tilfældeserie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​Interoceptive Exposure (IE) til behandling af invaliderende frygt for smerte ved hjælp af et enkelt-case serie design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen Interoceptive Exposure (IE) er en eksponering for kropslige fornemmelser, der bruges til behandling af forskellige problemer, hvor kropsfornemmelser opleves som truende. Anvendelsen af ​​IE forventes at reducere trusselsværdien af ​​smerte og efterfølgende fremme bedring. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af IE og vil kort bestå af: undervisningssession, der forklarer rationalet bag IE-praktik, undervisning i teknikken, superviseret IE-praksis og selvovervåget hjemmepraksis to gange dagligt i en periode på to uger. Afhængigt af længden af ​​baseline (dvs. observationsperiode før interventionsstart) vil undersøgelsen vare mellem 6 og 8 uger. Daily Diary, et kort instrument med ni elementer, blev designet til at måle smerteoplevelsen (intensitet og interferens) og frygt for smerte på daglig basis. Andre standardresultatmål inkluderer: smerterelateret angst, smertekatastrofer, smerterelateret handicap, viden om smerte og generel angst og depression. Studiedeltagere vil blive rekrutteret under rutinemæssig psykologisk screeningsvurdering på smerteklinikken på St James' Hospital. Denne undersøgelse vil rekruttere fra klinisk psykologi ventelistepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Pain Clinic, Fielding House at St James's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Puchala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk smerte (dvs. smerter til stede i mindst 3 måneder efter vævsskade)
  • 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Passende diagnostiske undersøgelser i andre specialer efter behov er blevet udtømt, og førstelinjeinterventioner, såsom analgesi, er blevet forsøgt.
  • Deltageren har passende forventninger til psykologisk behandling, dvs. forventer ikke injektioner mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk eller yderligere behov, hvilket betyder, at den potentielle deltager ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer uafhængigt. Det skyldes, at forskningsprojektet ikke har ressourcer til at foretage væsentlige tilpasninger af materialerne, det vil sige oversættelse til et andet sprog eller til blindeskrift.
  • Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen (dvs. daglig registrering af data, daglig praksis med IE, kommer til sessioner til St James' Hospital).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Smerteuddannelse/interoceptiv eksponering
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af IE og vil kort bestå af: undervisningssession, der forklarer rationalet bag IE-praktik, undervisning i teknikken, superviseret IE-praksis og selvovervåget hjemmepraksis to gange dagligt i en periode på to uger.
Adfærdsmæssigt: Interoceptiv eksponering
Interventionen Interoceptive Exposure (IE) er en eksponering for kropslige fornemmelser, der bruges til behandling af forskellige problemer, hvor kropsfornemmelser opleves som truende. Denne psykologiske teknik handler om at fokusere opmærksomheden på smerte, 'blive med smerten' uden at forsøge at undslippe den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dagbog
Tidsramme: Vurderet dagligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af længden af ​​baseline vil dette være mellem 42 og 56 dage.
The Daily Diary er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at registrere daglige vurderinger af smertebesvær, smerteinterferens og frygt for smerte. Punkt 1-4 bruger visuelle analoge skalaer (VAS) til at måle smerte og forstyrrelser. Hver VAS har to ankre: "slet ikke generende" og "ekstremt generende" for smerteproblemer (punkt 1-3) og "interfererer ikke" og "interfererer fuldstændigt" for smerteinterferens (punkt 4), hvilket giver en række af scorer mellem 0 og 100. Højere score angiver større smertebesvær og interferens. Derudover er der 5 udsagn, der vurderer frygten for smerte, som deltagerne vurderer på en 5-punkts Likert-skala, hvor scoren 0 er lig med "slet ikke" og score på 4 er lig med "hele tiden". Et eksempel på spørgsmål: "Smertefornemmelser er skræmmende". Samlet frygt for smerte-score beregnes ved at lægge pointene sammen for punkterne 5 til 9. Højere score indikerer højere frygt for smerte, min = 0, max = 20.
Vurderet dagligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af længden af ​​baseline vil dette være mellem 42 og 56 dage.
Ændring i aktivitetsniveauer, dvs. antallet af trin taget
Tidsramme: Vurderet dagligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af længden af ​​baseline vil dette være mellem 42 og 56 dage.
Dette vil blive målt med en aktivitetsmonitor NOKIA GO, som deltagerne bærer om deres håndled eller fastgjort til deres bælte.
Vurderet dagligt i hele undersøgelsens varighed. Afhængigt af længden af ​​baseline vil dette være mellem 42 og 56 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophising Scale (PCS: Sullivan, Bishop & Pivik, 1995)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Standardiseret mål for smertekatastrofer. PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Prøveemne: "Jeg bekymrer mig hele tiden om, hvorvidt smerten vil ende". PCS er opdelt i tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygning og hjælpeløshed. Scorer lægges sammen for hver underskala, en samlet score opnås ved at lægge alle 13 elementer sammen. Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede. Tidligere undersøgelser har vist, at en cutoff på mere end 30 point er forbundet med klinisk relevans.
på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Smerte Angst Symptomer Skala Kort Skala (PASS-20: McCracken & Dhingra, 2002)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
PASS-20 vurderer smertespecifikke angstsymptomer ved hjælp af fire komponenter af smerterelateret angst: kognitiv, frygt, undslippeundgåelse og fysiologisk. Hver af de fire underskalaer har fem elementer. Alle varer er vurderet fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Eksempel: "Jeg bekymrer mig, når jeg har ondt". Scorer lægges sammen for hver underskala, en samlet score opnås ved at lægge alle 20 elementer sammen. Jo højere score, jo flere smerte-angstsymptomer. Maksimal totalscore: 100, minimum totalscore: 0.
på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Pain Disability Index (PDI: Pollard, 1984)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Dette er en kort selvrapportering af handicap og er designet til at måle i hvor høj grad kronisk smerte interfererer med en persons evne til at deltage i aktiviteter (Pollard, 1981). Respondenterne vurderer graden, i hvilken smerte interfererer med at fungere på syv brede områder: familie-/hjemansvar, rekreation, social aktivitet, erhverv, seksuel adfærd, egenomsorg og livsunderstøttende aktivitet på en ti-trins skala fra 0 (ingen handicap). ) til 10 (samlet invaliditet). Eksempelpunkt: "Rekreation: Dette handicap omfatter hobbyer, sport og andre lignende fritidsaktiviteter". En samlet score (med en mulig total på 70) beregnes ved at summere de syv underskalaer, højere score indikerer et højere niveau af smerterelateret handicap. Validitet og pålidelighed er blevet etableret for dette mål (Tait, Chibnall og Krause, 1990).
på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS: Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Standardiseret spørgeskema brugt til at vurdere generaliseret angst og depression. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression (samlet antal emner = 14). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0 - 3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Eksempelelement: "Jeg føler mig anspændt eller 'afviklet'", svarmuligheder: "Det meste af tiden" (skårede 3 point), "Meget af tiden" (Skårede 2 point), "Fra tid til anden" (Skårede 1 point), "Slet ikke" (Skårede 0 point). Selvom angst- og depressionsspørgsmålene er indblandet i spørgeskemaet, kan de lægges sammen (Total Score) eller lægges sammen inden for hver underskala (Depression Total Score og Anxiety Total Score). Højere score indikerer flere symptomer på generaliseret angst og depression.
på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Chronic Pain Acceptation Questionnaire (CPAQ: McCracken, Vowles & Eccleston, 2004)
Tidsramme: på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .
Standardiseret spørgeskema brugt til at vurdere accept af smerte hos kroniske smerteramte. CPAQ vurderer accept af smerte ved hjælp af to faktorer: Aktivitetsengagement (deltagelse i daglige aktiviteter, mens man anerkender tilstedeværelsen af ​​smerte, 11 punkter) og smertevillighed (i hvilken grad smerte tillades i oplevelse uden bestræbelser på at undgå eller kontrollere den; 9 punkter ). Eksempelpunkt: "Mit liv går godt, selvom jeg har kroniske smerter". Punkterne på CPAQ er vurderet på en 7-trins skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Scoring udføres ved at tilføje elementerne for Aktivitetsengagement og Smertevillighed for at opnå en samlet score for hver faktor. Derudover beregnes en samlet score for Smerteaccept ved at lægge pointene for hver faktor sammen. Højere score indikerer højere niveauer af accept. Maksimal total acceptscore er 120, minimum total acceptscore er 0.
på tre tidspunkter: vurdering (dag ét), præ-intervention (afhængigt af længden af ​​baseline 2 uger, 3 uger eller 4 uger senere) og post-intervention (6, 7 eller 8 uger fra starten af ​​interventionen) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PY18/100386
  • IRAS Project ID: 226054 (ANDET: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger