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귀밑샘 전뇌방사선의 시험

2025년 4월 23일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

전체 뇌 방사선을 보존하는 귀밑샘의 무작위 시험

이 연구의 목적은 전뇌 방사선 요법을 받는 환자에서 측정 가능한 구강 건조증(구강 건조증)을 감소시키는 이하선 보존의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 주로 이하선 보존 전뇌 방사선 요법(WBRT)에 대한 2군, 단일 맹검, 무작위 연구로, 방사선이 이미 시작된 후에 확인되었거나 무작위 배정을 거부했지만 추적을 의향이 있는 환자의 세 번째 관찰군이 있습니다. 삶의 질 평가를 위해. 시험 참여에 관심이 있는 적격 환자는 익명 선별 기준 구강 건조증 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 설문지의 원시 점수가 자격 기준을 충족하면 연구에 등록할 수 있습니다. 방사선 시작 전에 확인된 환자는 중재적 무작위화 부문에 등록할 수 있으며 무작위화를 거부하는 환자에게는 관찰 부문이 제공됩니다. 방사선이 이미 시작된 후 확인되었지만 방사선 첫 날로부터 5일 이내에 확인된 환자는 관찰 부문에 등록할 수 있습니다. 시험에 동의한 환자가 작성한 설문지는 환자 정보(비익명화)가 할당되고 기준 삶의 질 데이터로 사용됩니다. 기준선 평가 후 피험자는 치료 종료 시와 치료 완료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적인 무증상 두개내 질환의 선택적 치료 이외의 진단을 위해 30-35Gy의 총 선량에 대해 10-15분할의 3차원 등각 RT를 사용하여 WBRT로 치료할 환자.

  • 귀밑샘을 상당한 수준의 방사선에 노출시켰을 이전 방사선이 없었습니다(평균 >10 Gy 평균 이하선 선량 추정). 이전에 뇌 전이에 대한 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 이러한 형태의 방사선이 매우 등각적이며 귀밑샘을 최소(추정

    • 관찰 부문에 등록한 환자는 기준 선별 설문지를 작성하고 연구에 동의하기 전 5일 이내에 전체 뇌 방사선 요법의 현재 과정을 시작했을 수 있습니다.
  • 18세 이상(상한 연령 제한 없음).
  • 원시 구강건조증 점수 < 40/80 초기 스크리닝 구강건조증 설문지. 이것은 질문 1-8의 값을 더하여 계산됩니다.
  • 초기 구강건조증 설문지 및 필요한 시간 프레임(중재군의 경우 RT 시작 전 ≤ 30일, 관찰군의 경우 RT 시작 후 ≤ 5일) 내에 획득한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • CT 또는 MRI 기반 계획 시뮬레이션을 사용하지 않고 WBRT를 받는 환자.
  • 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 WBRT를 받는 환자.
  • 잠재적 무증상 두개내 질환의 선택적 치료로 WBRT를 받는 환자(예: 소세포 폐암의 예방적 두개골 방사선 조사를 위한 WBRT).
  • 연구 설문 조사를 완료하기 위해 종이나 전화로 의사소통할 수 없는 신체적 능력이 없는 환자.
  • 죄수들.
  • 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무작위 팔 - 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 WBRT를 받게 됩니다.
방사능: 표준 WBRT
표준 전뇌 방사선 요법
실험적: 무작위 팔 - 개입 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 귀밑샘 보존 WBRT를 받게 됩니다.
방사능: 이하선 보존 WBRT
귀밑샘을 피하는 전뇌 방사선 요법
간섭 없음: 관찰 팔
이 부문에 등록된 환자는 치료 의사의 선택에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 1개월 후 구강건조증
기간: 최대 45일

기준선과 치료 후 1개월 사이에 A군과 B군이라는 2개의 무작위 그룹에서 구강건조증 증상을 평가했습니다.

구강 건조증 증상은 환자가 보고한 구강 건조증 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문 점수는 0에서 10 사이에서 변경됩니다. 증가하는 값은 더 나쁜 구강 건조증 증상을 나타냅니다. 구강건조증 증상 없음 = 0, 가장 높은 구강건조증 증상 = 10. 총점은 0~80점(최대 점수 10점의 8개 범주)입니다.

각 팔의 구강 건조증 증상의 변화를 표로 작성했습니다. 양수 값은 증가된 구강건조증 증상을 나타내고 음수 값은 감소하는 구강건조증 증상을 나타내며 차이가 없는 것은 변화가 없습니다.
최대 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발로부터의 자유
기간: 최대 6개월
각 무작위화 아암에서 변연 경추 재발이 있는 대상체의 수.
최대 6개월
방사선 치료 분야에 따른 구강 건조증 - 치료 1개월 후
기간: 최대 45일
기준선과 치료 후 1개월 사이에 구강 건조증 증상을 평가하고 전체 뇌 방사선 요법(WBRT) 기술을 기반으로 표로 작성했습니다. 표준 WBRT 그룹에는 WBRT를 받은 무작위(그룹 A) 및 비무작위(그룹 C) 피험자가 모두 포함됩니다. 귀밑샘 보존 WBRT 그룹에는 무작위 배정되어 귀밑샘 보존 WBRT(그룹 B)를 받은 피험자가 포함됩니다. 구강 건조증 증상은 환자가 보고한 구강 건조증 설문지를 사용하여 평가했습니다. 설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문 점수는 0에서 10 사이에서 변경됩니다. 증가하는 값은 더 나쁜 구강 건조증 증상을 나타냅니다. 구강건조증 증상 없음 = 0, 가장 높은 구강건조증 증상 = 10. 총점은 0~80점(최대 점수 10점의 8개 범주)입니다. 변화는 다음과 같이 표로 작성되었습니다. 양수 값은 악화된 구강건조증 증상을 나타내고, 음수 값과 변화 없음 값은 모두 악화되지 않았음을 나타냅니다.
최대 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

University of Michigan
Wake Forest University Health Sciences
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Colette Shen, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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