Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP)의 병인 평가 및 진단 (myCAP)
2024년 2월 21일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich
아동의 지역사회획득폐렴(CAP)의 병인 및 진단에서 마이코플라즈마 폐렴에 대한 적응 면역 반응의 역할: 관찰 단일 센터 연구(myCAP 연구)
Mycoplasma pneumoniae 특이 순환 항체 분비 세포(ASC) 반응 및 Mycoplasma pneumoniae 특이 인터페론(INF)-γ 분비 T 세포 반응을 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 혈청학과 함께 조사하기 위해 지역사회획득폐렴(CAP) 및 대조군.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
490
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CAP 코호트:
프로젝트 리더 또는 감염병응급의학과의 일상임상담당의를 통해 순차적으로 모집할 예정이다.
건강한 대조군 코호트:
프로젝트 리더는 호흡기 질환과 관련이 없는 계획된 선택적 수술 절차에 대해 현지 외과의로부터 통보를 받고 수술 전 논의 중에 어린이를 포함할 것입니다. 소아가 전신 마취 상태에 있고 정맥주사 라인이 있는 동안 수술 절차를 시작하기 전에 마취사가 샘플을 수집합니다. 계획된 선절개술을 받는 소아의 하위 그룹에서 제거된 아데노이드는 수술 후에 수집됩니다.
가족 통제 코호트:
가족 구성원은 인덱스 CAP 환자와 동시에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
CAP 코호트:
- 3세에서 18세 사이의 어린이;
- 입원 및 외래 환자;
- 임상적으로 진단된 지역사회 획득 폐렴(CAP);
건강한 대조군 코호트:
- 선별 수술을 받는 3세에서 18세 사이의 건강한 무증상 아동
가족 통제 코호트:
- 인덱스 CAP 환자의 가족.
제외 기준:
- 병원 획득 폐렴;
- 면역결핍;
- 만성 폐 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAP 코호트
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ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다.
이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다.
M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다.
코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다.
M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
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건강한 대조군 코호트
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ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다.
이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다.
M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다.
코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다.
M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
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가족 통제 코호트
- 인덱스 CAP 환자의 가족.
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ASC ELISpot은 최근에 기술된 [Nat Protoc 2013;8:1073-87] 개선된 방법을 기반으로 개발될 것입니다.
이 프로토콜을 사용하면 소량의 혈액(1-2ml)에서 특정 ASC를 신속하게(6-8시간) 검출할 수 있습니다.
M. pneumoniae 단백질 P1(50 μl/ml)이 항원으로 사용됩니다.
코팅 항원의 최적 농도는 명확한 반점 정의를 위해 2배 연속 희석으로 미리 평가됩니다.
M. pneumoniae 특이적 T 세포 ELISpot은 최근 기술된 방법[Nat Protoc 2009;4:461-9]을 기반으로 개발될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함(0일)부터 1개월 추적 관찰(28일)까지 혈액 내 M. pneumoniae 특이적 ASC 및 M. pneumoniae 특이적 INF-γ 분비 T 세포 수의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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효소 연결 면역스팟(ELISpot) 분석 및 유동 세포 계측법
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0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함(0일)에서 1개월 추적(28일)까지 호흡기 샘플의 M. pneumoniae DNA 수준의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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PCR
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0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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포함(0일)에서 1개월 추적(28일)까지 총 및 M. pneumoniae 특이적 항체 수준(면역글로불린(Ig)G, IgM, IgA)의 변화
기간: 0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)
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0일(포함, 질병 제시) 및 28일(추적, 질병 해결)
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1개월 추적 관찰(28일)에서 체온(°C) 및 호흡수(분당)의 임상 평가에 의해 평가된 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 결과
기간: 28일차(추적)
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체온(°C) 및 호흡수(분당)의 임상 평가, 더 나쁜 결과는 체온이 38.5°C 이상이고 연령에 따른 호흡수가 3년 동안 40/분 이상, 3년 동안 34/분 이상으로 정의됨 4-5세, 6-12세는 30/분 이상, 13-18세는 16/분 이상.
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28일차(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-00148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 정의되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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효소 결합 면역스팟(ELISpot) 분석[혈액]에 대한 임상 시험
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Lyme Diagnostics Ltd.Pharmahungary Group완전한