해부학적 합동 인공 슬관절 디자인
2025년 8월 20일 업데이트: University of Aarhus
해부학적 합동 인공 슬관절 디자인 - 표준 인공 슬관절 디자인과 네이티브 슬관절의 운동학적 및 운동학적 비교
이 이중 맹검 무작위 대조군 연구는 해부학적 합동 인공 무릎 디자인을 표준 인공 무릎 디자인과 비교하기 위해 운동학적 및 운동학적 측정을 사용할 것입니다.
환자들은 수술 전후에 측정되어 건강한 비골관절염 대조군과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고지 및 서면 동의.
- 유능한 남성과 여성의 원발성 무릎 골관절염.
- 십자형 유지 슬관절 전치환술 적응증.
제외 기준:
- 덴마크어를 말하고 읽지 못하는 환자.
- 프로젝트 기간 동안 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 환자.
- 활동성 암 및/또는 방사선 또는 화학 요법이 있는 환자.
- 알코올 중독자이거나 정보 및 후속 조치를 방해하는 어떤 형태의 학대가 있는 환자.
- 후속 조치 준수를 복잡하게 할 수 있는 중증 정신 질환이 있는 환자.
- 영향을 받은 다리 및/또는 심박 조율기에 외과적으로 임플란트를 이식한 환자.
- 허벅지 둘레가 60cm보다 큰 환자.
- 환자는 설명된 운동을 수행할 수 없습니다.
- 다인대 손상으로 인한 무릎 불안정성 환자.
- 영향을 받은 무릎의 무릎 골관절염 이외의 보행에 심각한 손상을 주는 상태의 환자.
- 심각한 골절 후유증이 있거나 무릎 높이의 심한 정렬 불량이 있는 환자.
- 무릎 높이에서 뼈 이식을 이용한 골접합 골절 환자.
- 확대 및/또는 줄기 연장이 필요한 환자.
- 대사성 골질환 환자.
- 류마티스 관절염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
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활성 비교기: 십자형 유지
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무릎 골관절염 치료를 위한 Zimmer Biomet의 맞춤형 무릎 시스템.
표준 인서트.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내측 합동
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무릎 골관절염 치료를 위한 Zimmer Biomet의 맞춤형 무릎 시스템.
새로운 해부학적 일치 모양의 인서트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동학 - 무릎 관절 운동
기간: 1년 추적
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무릎 관절의 상대적 움직임(밀리미터 위치 및 각도 방향).
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1년 추적
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 관절 접촉
기간: 1년 추적
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대퇴골과 경골 사이의 접촉
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1년 추적
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키네틱 - 무릎 관절 접촉력
기간: 1년 추적
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대퇴골과 경골의 내부 무릎 힘(정상 및 공유)
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1년 추적
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임플란트 유도 마이크로모션
기간: 1년 추적
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일상 활동 중 동적 유도 마이크로모션을 정량화합니다.
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1년 추적
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정적 임플란트 마이그레이션
기간: 수술 후 3, 12, 24개월(첫 수술일을 기준선으로 사용).
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기준선, 수술 후 3개월 및 수술 후 1년.
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수술 후 3, 12, 24개월(첫 수술일을 기준선으로 사용).
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환자 보고 출력 측정
기간: 1년 추적
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측정된 사전 및 사후 작업
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- hev-knee-persona001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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십자형 유지에 대한 임상 시험
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NCT03048201모병류마티스 관절염 | 골관절염, 무릎 | 무혈성 괴사 | 외상성 관절염 | 무릎의 퇴행성 관절 질환 | 무릎의 기형