Physica 시스템 KR 대 Physica 시스템 CR(K-20)
시판 후, 단일 중심, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, Kinematic Physica KR 전체 무릎 교체 시스템과 표준 Physica CR 전체 무릎 교체 시스템의 기능적 결과를 평가하는 전향적 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체 무릎 교체가 필요하고 Physica 시스템의 두 가지 구성 중 하나를 사용하기에 적합한 모든 인종의 남성 및 여성.
- 연령 ≥ 18세,
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)을 앓고 있는 환자: 무릎 골관절염, 외상 후 무릎 관절염, 무혈성 괴사 포함; 또는 류마티스 관절염을 포함한 염증성 관절 질환을 앓고 있는 환자.
- 손상되지 않고 기능적인 측부 인대를 가진 TKR에 적합한 후보
- 손상되지 않고 기능적인 후방 십자 인대가 있는 Physica KR 및 CR을 사용한 TKR에 적합한 후보.
- 연구 조건을 이해하고 처방된 재활을 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력이 있는 환자.
- 수술 전에 윤리 위원회/IRB 승인 연구별 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 측부 인대의 온전성 및/또는 기능의 부재로 인한 슬관절의 심각한 불안정성을 가진 환자.
- 활성 또는 의심되는 감염이 있는 환자(영향을 받은 무릎 또는 전신)
- 이전 부분 슬관절 치환술(단구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 치환술), 슬개골 절제술, 경골 절골술
- 대퇴골 또는 경골관절 측의 현저한 골소실이 있는 환자
- 악성 및/또는 생명을 위협하는 비악성 장애에 대한 현재 치료
- 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및/또는 임플란트 재료에 대한 금속 과민증이 있는 환자
- 열린 골단이 있는 환자(활성 뼈 성장이 있는 미성숙 환자).
- 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지의 혈관 부전
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가진 환자
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자
- 이식된 보철물의 성능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 및 의존성
- 연구자가 느끼는 임상 병력에 기초한 임상적으로 중요한 병리학은 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 심각한 골 손실을 동반한 원발성 골다공증, 혈우병, 패혈증, 지속성 급성 또는 만성 골수염)
- 보행에 악영향을 미치고 기능 회복 및 평가를 저해할 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질환이 있는 환자
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 이전 병력
- 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
- 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 피지카 KR
Physica Kinematic Retaining total Knee replacement system을 받은 피험자
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KR(Kinematic Retaining) 메커니즘과 후방 십자인대(PCL) 보존 기능을 갖춘 모듈식 무릎 보철물
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다른: 피지카 CR
Physica Cruciate Retaining 무릎 전치환술을 받은 피험자
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후방십자인대(PCL)를 보존하는 모듈식 무릎 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR 이식 후 1년까지 옥스포드 무릎 점수(OKS)의 변화. TKR 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발되었습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 0-4이며 가능한 전체 점수 범위는 0-48입니다. 0점은 가능한 최악의 결과이고 48점은 가능한 최상의 결과입니다. |
기준선에서 1년 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30초 체어 스탠드 테스트(30 CST)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR의 수술 전(기준선)부터 이식 후 1년까지 30초 체어 스탠드 테스트(30 CST)의 기능적 변화.
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기준선에서 1년 FU
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40미터 빨리 걷기 테스트
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR 이식 후 수술 전(기준선)부터 1년까지 40미터 빠른 걸음 테스트의 기능적 변화.
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기준선에서 1년 FU
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR 이식 후 1년까지 수술 전(기준선)부터 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화. KOOS는 통증, 기타 질병 관련 증상, 활동적인 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질과 같은 5가지 환자 관련 차원을 다루는 42개 항목의 자가 작성 자가 설명 설문입니다. 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
기준선에서 1년 FU
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의학적 결과 조사 약식-36(SF-36) RAND SF-36
기간: 기준선에서 1년 FU
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수술 전(기준선)부터 이식 후 1년까지 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 결과의 변화. 이 설문지는 신체적 기능, 신체 통증, 역할-신체적, 일반 건강, 활력, 정서적 역할, 사회적 기능 및 정신 건강과 같은 건강의 다양한 영역에 대한 8가지 척도를 포함합니다. 각 척도는 가능한 최고 점수를 나타내는 100과 함께 0에서 100까지의 척도로 채점됩니다. |
기준선에서 1년 FU
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR 이식 후 수술 전(기준선)부터 1년까지의 FJS(Forgotten Joint Score) 변화. 그것은 관절 특정 환자 보고 결과의 평가를 위한 측정과 일상 생활에서 특정 관절에 대한 환자의 인식에 초점을 맞추는 것으로 구성됩니다. 12개의 질문으로 구성되어 있으며 원시 점수를 0-100점 척도로 변환한 5점 리커트 응답 형식(전혀 없음-거의 없음-거의 없음-때때로-대부분)을 사용하여 채점됩니다. 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 1년 FU
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교하여 Physica KR의 수술 전(기준선)부터 이식 후 1년까지 가동 범위(ROM)의 변화.
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기준선에서 1년 FU
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 설계와 비교하여 Physica KR의 이식 후 1년까지 수술 전(기준선)부터 Knee Society Score(KSS)의 변화. KSS는 신체검사를 통해 임상적으로 무릎을 평가하는 것과 개인의 기능을 평가하는 두 가지 구성요소로 나뉜다. 최고의 결과인 100점의 최대 점수. |
기준선에서 1년 FU
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방사선학적 평가
기간: 기준선에서 1년 FU
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Physica CR 디자인과 비교한 Physica KR의 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가.
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기준선에서 1년 FU
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심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 기준선에서 1년 FU
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수술 중, 퇴원 시, 이식 후 6개월 및 1년에 모든 장치 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 유형 및 심각도를 변경합니다.
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기준선에서 1년 FU
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부작용(AE) 장치 관련 발생
기간: 기준선에서 1년 FU
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수술 중, 퇴원 시, 이식 후 6개월 및 1년 동안의 모든 장치 관련 부작용(AE)의 발생률, 유형 및 심각도
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기준선에서 1년 FU
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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Physica Kinematic Retaining 무릎 교체에 대한 임상 시험
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