Physica System Total Knee Replacement Registry 연구
2023년 3월 17일 업데이트: Limacorporate S.p.a
Physica 시스템 전체 슬관절 치환술에 대한 시판 후 레지스트리 연구
이 연구의 주요 목적은 장기 임플란트 생존(최대 10년)을 얻고 상업적으로 이용 가능한 Physica 시스템에 대한 임상, 환자 보고 결과 측정 및 방사선 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 시판 후 레지스트리 연구입니다. 연구 장치는 FDA 승인을 받았으며 의도된 용도에 따라 사용됩니다.
이것은 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다.
피험자는 Physica 시스템의 다음 구성 중 하나를 이식받게 됩니다: Physica KR(Kinematic Retaining), Physica CR(Cruciate Retaining) 또는 Physica PS(Posterior Stabilized). 연구에 관련된 임의의 환자의 배정은 조사관에 의해 수술 전에 평가된 병인에 의해 결정되며 현재 관행에 속한다. 특정 보철물 디자인을 사용하기로 한 결정은 연구자가 독립적으로 결정하며 연구에 환자를 포함하기로 한 결정과 명확하게 구분됩니다.
기준선 측정(6주 FU에서 수술 전 임상 분석 및 방사선 분석)은 수술 후 데이터를 평가하는 동안 최대 10년 동안 내부 통제 기간으로 사용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 임플란트 생존율을 얻고 상업적으로 이용 가능한 Physica 시스템에 대한 임상, PROM 및 방사선 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Federica Azzimonti
- 이메일: federica.azzimonti@limacorporate.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fabiana Pavan
- 전화번호: +390432945357
- 이메일: Fabiana.Pavan@limacorporate.com
연구 장소
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Eisenhower Desert Orthopedics Center - Harry and Diane Rinker Bldg
-
수석 연구원:
- Erik Schnaser, MD
-
연락하다:
- Izzy Nunez
- 전화번호: 760-766-2540
- 이메일: inunez@eisenhowerhealth.org
-
연락하다:
- Wendy Monaco
- 전화번호: 7607662540
- 이메일: wmonaco@eisenhowerhealth.org
-
수석 연구원:
- Ghassan Boghosian, DO
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- 모병
- The Orthopedics Clinic
-
연락하다:
- Mark Gillespy, MD
- 전화번호: 386-255-4596
-
연락하다:
- Sherri Zicker
- 전화번호: +1-386-255-4596
-
수석 연구원:
- Mark Gillespy, MD
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- 모병
- Rush Castle Orthopaedics
-
수석 연구원:
- Mark Schinsky, MD
-
연락하다:
- Mark Schinsky, MD
- 전화번호: 630-978-3800
-
연락하다:
- Renee Bergstrom
- 전화번호: +1-630-978-3800
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13214
- 완전한
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73159
- 완전한
- Joint Reconstructive Specialist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 무릎 교체가 필요하고 Physica 시스템의 구성 중 하나를 사용하기에 적합한 모든 인종의 남성 및 여성
- 나이> 22세(골격 성숙)
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)을 앓고 있는 환자: 무릎 골관절염, 외상 후 무릎 관절염 포함; 또는 염증성 관절염을 앓고 있는 환자; 또는 기능적 기형의 교정이 필요한 환자
- 손상되지 않고 기능적인 측부 인대를 가진 TKR에 적합한 후보
- 손상되지 않고 기능적인 후방 십자 인대가 있는 Physica KR 및 CR이 있는 TKR에 적합한 후보 또는 후방 십자 인대가 없거나 기능하지 않는 무릎 관절의 심각한 전후방 불안정성이 있고 수술 시 연구 장치를 받은 Physica PS를 사용하는 TKR에 적합한 후보
- 연구 조건을 이해하고 처방된 재활을 준수하고 예정된 모든 후속 방문을 수행할 의지와 능력이 있는 환자
- 수술 전에 윤리위원회/IRB 승인 연구별 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 측부 인대의 온전성 및/또는 기능의 부재로 인한 무릎 관절의 심각한 불안정성을 가진 환자
- 활성 또는 의심되는 감염이 있는 환자(영향을 받은 무릎 또는 전신)
- 이전 부분 슬관절 치환술(단구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 치환술), 슬개골 절제술, 경골 절골술
- 대퇴골 또는 경골관절 측의 현저한 골소실이 있는 환자
- 악성 및/또는 생명을 위협하는 비악성 장애에 대한 현재 치료
- 제품 재료에 대한 비호환성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및/또는 임플란트 재료에 대한 금속 과민증이 있는 환자
- 연구 평가를 방해할 정도로 심각한 하지의 혈관 부전
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식으로 손상된 뼈대를 가진 환자
- 임플란트의 고정 및 안정성을 손상시킬 수 있는 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자
- 이식된 보철물의 성능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 및 의존성
- 연구자가 느끼는 임상 이력에 기초한 임상적으로 유의미한 병리학은 연구 평가에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 심각한 골 손실을 동반한 원발성 골다공증, 혈우병, 패혈증, 지속성 급성 또는 만성 골수염)
- 보행에 악영향을 미치고 기능 회복 및 평가를 저해할 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질환이 있는 환자
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 기타 국소/전신 감염의 과거력
- 연구의 세부 사항 및 성격에 대한 이해를 방해하는 모든 정신 질환
- 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 피지카 KR
Physica Kinematic Retaining Knee System을 받는 피험자
|
Kinematic Retaining 메커니즘과 후방 십자인대(PCL) 보존 기능을 갖춘 모듈형 슬관절 전치환
|
|
다른: 피지카 CR
Physica Cruciate Retaining Knee System을 받는 피험자
|
후방십자인대(PCL) 보존을 통한 슬관절 전치환
|
|
다른: 피지카 PS
Physica 후방 안정화 무릎 시스템을 받는 피험자
|
후방 십자 인대(PCL)를 희생하고 PCL의 기능을 포스트 캠 메커니즘으로 대체하는 전체 슬관절 보철물입니다.
|
|
다른: LMC 라이너가 있는 Physica CR
LMC 라이너와 함께 Physica Cruciate Retaining Knee System을 받는 피험자
|
후방십자인대(PCL) 보존을 통한 슬관절 전치환
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존자
기간: 10 년
|
1차 종점은 전체 무릎 교체 수술 후 10년까지 연구 장치의 임플란트 생존의 정의입니다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국 무릎 학회 점수(KSS) 2011
기간: 10 년
|
기준선에서 10년 추적 조사까지 전반적인 통증 및 기능으로 측정된 임상 성능 평가
|
10 년
|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 10 년
|
환자가 보고한 결과 측정(PROM) 기준선에서 10년 후속 조치까지의 환자 만족도 달성을 포함합니다.
|
10 년
|
|
방사선학적 평가
기간: 10 년
|
• 기준선에서 10년 추적 조사까지의 방사선 사진 임플란트 평가 및 안정성 평가
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabiana Pavan, Limacorporate S.p.a
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2030년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
Physica Kinematic 리테이닝 니 시스템에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
DePuy Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로무릎 인공관절 재치환술미국, 네덜란드, 뉴질랜드, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 오스트리아, 벨기에, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스위스
-
Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국