무릎 관절 성형술 시험에서 모든 인대가 남아 있음 (ALLIKAT)
2017년 9월 29일 업데이트: University of Oxford
Vanguard XP Bicruciate Knee System의 다기관 임상 연구
전방 십자 인대가 손상되지 않은 무릎의 전방 내측 골관절염 환자에서 Vanguard XP Knee System과 Vanguard CR Knee System의 임상 및 환자 보고 결과를 비교하십시오.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
제안된 ALLIKAT 연구(무릎 관절 성형술 시험에 남아 있는 모든 인대)의 목적은 확립된 단일 십자인대를 이식한 환자의 대조군과 비교하여 양쪽 십자인대(Vanguard XP)를 유지하는 무릎 전치환술 장치의 초기 결과를 평가하는 것입니다. 십자형 고정 장치(Vanguard CR). 이 연구는 또한 단기 및 장기 기술 코호트 결과 데이터를 조사하는 것을 목표로 합니다. Vanguard XP 무릎 시스템을 받는 60명의 환자로 구성된 소규모 선호 코호트 그룹이 RCT 그룹과 함께 모집됩니다. 이 데이터는 RCT 그룹의 외적 타당성을 확인하고 영국 정형외과 협회의 준수 준수 프로그램을 위한 안전성 데이터에 기여하는 데 사용됩니다.
평가에는 수술 중 및 수술 후 합병증, 장기 생존 및 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Dorman
- 전화번호: 00441865227715
- 이메일: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Cushla Cooper
- 전화번호: 00441865737643
- 이메일: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B31 2AP
- 모병
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dionne Wortley, RN
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수석 연구원:
- Faisal Hussain
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Bristol, 영국, BS9 3QN
- 모병
- North Bristol NHS Trust
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연락하다:
- Rachel Bray, RN
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수석 연구원:
- Andrew J Porteous
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부수사관:
- James Murray
-
Frimley, 영국, GU16 7UJ
- 모병
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Justine Amero, RN
-
수석 연구원:
- Hugh Chissell
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부수사관:
- Graham Smith
-
-
Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7HE
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Pam Lovegrove, RN
-
수석 연구원:
- William Jackson
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부수사관:
- Andrew J Price
-
부수사관:
- Nicholas J Bottomley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절의 하나 이상의 구획을 포함하는 무릎의 원발성 골관절염.
- 온전한 전방 및 후방 십자 인대.
- 손상되지 않은 측부 인대.
- 교정 가능한 관상 기형.
- 15도 이하의 고정 굴곡 변형.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 재수술 무릎 교체 수술.
- 류머티스성 관절염.
- 외상성 병인학.
- ACL 파열의 병력 또는 임상 징후.
- ACL 부상 또는 재건과 관련된 이전 관절경 검사.
- 원위 대퇴골의 광범위한 절제가 필요할 수 있는 굴곡 구축의 교정.
- 변경된 통증 인식 및/또는 신경학적 애정(예: 당뇨병으로 인한 합병증).
- 스스로 동의할 수 없습니다.
- 후속 요구 사항을 완료하지 못할 수 있는 언어 또는 인지 문제가 있는 환자.
장치에 대한 금기 사항:
- 구성 요소의 무시멘트 적용.
- BMI ≥40kg/m2.
- 전방 안정화 베어링 사용.
- 심한 수술 전 내반 또는 외반 변형이 ≥ 15도인 환자.
- 색인 무릎에 대한 이전 관절 교체 절차의 수정 또는 수정.
- 전염병.
- 패혈증.골수염.
- 골다공증(치료 필요).
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
- 혈관 부전, 근육 위축, 신경근 질환.
- 전방 십자 인대를 포함하여 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뱅가드 XP 무릎 교체 수술
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System을 받게 됩니다.
이 슬관절 전치환술 장치(Vanguard XP)와 수술 절차는 무릎의 전방 십자 인대를 유지합니다.
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전방 십자 인대와 후방 십자 인대를 유지하는 새로운 디자인의 슬관절 치환술.
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활성 비교기: 뱅가드 CR 슬관절 치환술
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 Vanguard CR 단일 십자형 유지 무릎 교체 수술을 받게 됩니다.
이 슬관절 전치환술 장치(Vanguard CR)와 수술은 전방 십자 인대를 희생시키고 인공 지지대로 대체합니다.
이것은 현재 NHS에서 무릎 교체 수술의 표준 관행입니다.
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후방십자인대를 유지하지만 전방십자인대를 희생시키는 대신 인공적인 지지를 제공하는 슬관절 전치환술의 현재 '골드 스탠다드'.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score-활동 및 참여 설문지(OKS-APQ)
기간: 무작위 배정 후 3년
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환자 보고 결과 점수 - 특정 질병
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-3L
기간: 수술 후(6주 이내); 무작위 배정 후 1년 및 3년
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삶의 질 환자가 보고한 결과 점수
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수술 후(6주 이내); 무작위 배정 후 1년 및 3년
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
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환자 보고 결과 점수 - 특정 질병
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수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
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미국 무릎 학회 점수
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
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무릎의 기능 평가
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수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
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합병증
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년 및 3년
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무릎 수술과 관련된 부작용 및 합병증
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수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년 및 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가
기간: 무작위화 후 1년 및 3년
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정렬, 방사선 투과성, 풀림, 고정/이동을 평가하기 위한 X-선 평가
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무작위화 후 1년 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Price, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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