경상완 절단 환자의 보철 제어를 위한 이식형 근전 센서(IMES) (TH-IMES)
연구 개요
상세 설명
IMES(이식형 근전 센서), 수술 도구 이식 및 전기 기계 보철 장치를 제어하는 데 사용되는 외부 장비가 함께 IMES 시스템(연구 제품, 의료 기기)을 구성합니다.
각 IMES는 금속 끝단 캡이 있는 생체 적합하고 밀봉된 세라믹 실린더 내에 수용된 맞춤형 전자 장치로 구성된 독립적인 차동 증폭기 역할을 합니다. 말단 캡은 근육 수축 중에 EMG 활동을 포착하기 위한 전극 역할을 합니다. 역방향 원격 측정(팔 주변의 코일을 통해)은 이식된 센서에서 데이터를 전송하는 데 사용되며 순방향 원격 측정은 전원 및 구성 설정을 센서에 전송하는 데 사용됩니다. 코일 및 관련 전자 장치는 보철물의 프레임 안에 들어 있습니다. 보철 관절의 모터에 근육 수축과 관련된 데이터를 전송하는 제어 시스템은 벨트식 배터리 구동 장치에 내장되어 있습니다. 케이블은 제어 장치를 보철 프레임에 연결합니다.
IMES는 보철 팔의 기능을 제어하는 데 사용되는 각 대상 근육에 이식됩니다. 각 DOF에 두 개의 IMES 장치가 필요합니다. 예를 들어, 한 장치는 손가락 열기를 제어하고 다른 장치는 손가락 닫기를 제어합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측 경상완 절단
- 독일어를 말하고 이해할 수 있다
- 재래식 근전성 보철물을 착용하고 사용하도록 훈련받은 것을 포함하여 절단 재활을 받았습니다.
- 잔여 상지 TMR 수술 기준 충족
제외 기준:
- 알려진 유전성 신경근 장애
- 출혈 또는 응고 장애
- 활성 임플란트
- 잔여 상지 그루터기 내에 위치한 금속 조각 또는 금속 임플란트
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심기
IMES 센서의 외과적 이식
|
보철 제어를 개선하기 위해 일상적인 수술 중 IMES 센서의 수술 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 손 기능의 변화
기간: 최종 보철 장착 후 3, 6, 9, 12개월
|
사우샘프턴 핸드 평가 절차
|
최종 보철 장착 후 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1320/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .