견관절 전치환술에서 포괄적인 역증강 글레노이드 및 미니 상완골 트레이의 시판 후 연구
2023년 11월 2일 업데이트: Zimmer Biomet
포괄적인 리버스 숄더: 다공성 보강 글레노이드 베이스플레이트 및 미니 상완골 트레이 시판 후 임상 후속 연구
이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위, 비통제, 이중 코호트 시판 후 감시 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 일차 및 재치환 어깨 관절 성형술에서 포괄적인 다공성 보강 글레노이드 베이스플레이트 및/또는 포괄적인 미니 상완골 트레이와 함께 사용될 때 포괄적인 역방향 어깨 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
포괄적인 역다공성 보강 견갑골 베이스플레이트와 포괄적인 미니 상완골 트레이는 포괄적인 역어깨 관절 성형술 시스템에 속합니다. 회전근개가 심하게 손상된 환자에게 다른 수술 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. 포괄적인 리버스 숄더 시스템의 목표는 통증을 줄이면서 어깨 기능을 높이는 것입니다.
최대 7개 사이트가 이 연구에 기여할 것입니다. 전 세계적으로 7개 사이트를 등록하면 여러 지역에서 장치 일관성을 평가할 수 있습니다. 사이트당 등록은 45 어깨를 초과하지 않습니다. 경쟁 등록을 통해 146개의 임플란트가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopedic Specialists
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- The Research Foundation for the State University of New York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- The Rector and Visitors of the University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 해부학적 및 구조적으로 임플란트를 수용하고 기능적 삼각근을 소유하기에 적합해야 합니다.
- 환자는 심각한 관절병증을 동반한 심한 결손 회전근개 및/또는 심한 결손 회전근개로 이전에 실패한 어깨 관절 교체가 있어야 합니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 수 있고 기꺼이 완료해야 합니다.
- 환자는 Institutional Review Board/Ethics Committee가 승인한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 환자는 골다공증을 앓고 있습니다.
- 환자는 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애가 있습니다.
- 환자는 골연화증이 있습니다.
- 환자는 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소가 있습니다.
- 환자는 빠른 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비교 Porous Augmented Glenoid 목사
포함/제외 기준을 충족하고 포괄적인 역다공성 보강 글렌노이드를 받은 역어깨 성형술이 필요한 심한 회전근개 결손 피험자.
|
관절와 미란 및 기형의 다양한 심각도를 위해 설계된 3가지 관절와 베이스플레이트 옵션으로, 이 장치는 자연적인 인체 해부학을 복원하면서 뼈 내부 성장을 촉진합니다.
|
|
실험적: 비교 목사 미니 상완골 트레이
회전근개에 심한 결손이 있어 역견관절치환술이 필요한 대상자로서 포함/제외기준을 만족하고 Comprehensive Reverse Mini Humeral Tray를 받은 자
|
미니 상완골 트레이는 포괄적인 어깨 라인에 추가 크기 옵션을 제공합니다.
미니 트레이는 더 작은 해부학에 맞게 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존자
기간: 10 년
|
장치의 제거 또는 의도된 제거에 기반하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정됨
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 빈도 및 발생률
기간: 10 년
|
부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도와 발생률을 모니터링합니다.
|
10 년
|
|
장치의 임상적 효능은 American Shoulder and Elbow Surgeon Score Patient Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
기간: 10 년
|
통증, 기능 및 일상 생활 활동을 측정합니다.
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon) 척도는 0-100입니다.
100은 가장 높은 점수이며 가장 큰 기능을 나타내고 0은 가장 낮은 점수입니다.
|
10 년
|
|
방사선 성능
기간: 10 년
|
X-레이는 방사선투과성, 골용해, 위축, 비대, 골극, 구성요소 이동, 견갑골 노칭 및 이소성 골화에 대해 평가됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한