유방암에 대한 전체 유방 절제술 및 방사선 요법 후 표준 실리콘 기반 vs. B-Lite® 경량 유방 보형물 (BLITE-01)

유방암에 대한 전체 유방 절제술 후 유방 보형물을 사용한 재건 수술은 주변 조직의 위축, 피부 얇아짐, 구형 구축, 상처 열개 및 유방 아래 접힘과 같은 몇 가지 가능한 합병증과 항상 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 조직의 탄성 특성과 유방 보형물의 무게에 가해지는 중력에 대한 반응에 의해 촉진되어 미세허혈 현상을 일으킵니다. 불량한 미용 결과는 유방 보형물 노출까지 이어질 수 있으며 제거가 필요하게 되어 유방 재건의 질을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 합병증은 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)에 의해 더욱 선호되는데, 이는 방사선 조사가 보철 주위 연조직 및 근육의 미세 허혈을 강화할 수 있기 때문에 후속적인 부적절한 치유, 섬유증 및 얇아짐과 함께 발생합니다. PMRT는 결절 양성 유방암 환자의 국소-영역 제어 개선과 관련이 있기 때문에 최근 몇 년 동안 PMRT의 사용이 증가했습니다. 한편으로 PMRT는 국소 조절을 개선했지만 다른 한편으로는 전체 유방 절제술 후 유방 재건 실패율을 증가시켰습니다. 유방 재건의 시기 변경(조직 확장기 사용에 의한 즉시 vs. 2단계)은 PMRT 후 합병증 비율을 감소시키지 않았습니다. 현재 전체 유방 절제술 및 PMRT 후 유방 재건 실패율은 0%에서 40%입니다. 본 연구는 유방암에 영향을 받는 80명의 참가자를 모집하여 즉각적인 유방 재건 및 후속 PMRT 또는 조직 확장기에 의한 재건, 후속 PMRT 및 유방 임플란트로 최종 재건을 포함하는 전체 유방 절제술을 통해 전체 유방 절제술을 받을 후보를 모집합니다. 참가자는 2개의 실험군으로 무작위 배정됩니다. 40명의 환자는 표준 실리콘 기반 유방 보형물을 사용하여 최종 재건을 받고 나머지 40명의 환자는 B-Lite® 경량 유방 보형물을 받게 됩니다. 참여자들은 1, 6, 12, 24개월에 후속 조치를 받게 되며 모든 환자는 6개월에 유방 MRI를 받게 됩니다. 현재 연구의 주요 목표는 유방 재건의 실패율(즉, 유방 보형물 제거를 위한 재중재의 필요성)을 평가하는 것입니다. 2차 종료점에는 전반적인 합병증 발생률, 유방 보형물 및 주변 조직의 MRI 평가, 성형 결과 및 유방 재건에 대한 참여자의 만족도를 포함한 삶의 질이 포함됩니다.