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Standard-Silikon-basiertes vs. B-Lite® leichtes Brustimplantat nach totaler Mastektomie und Strahlentherapie bei Brustkrebs (BLITE-01)

17. März 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Standard-Brustimplantat auf Silikonbasis vs. leichtes B-Lite®-Brustimplantat für die rekonstruktive Chirurgie nach totaler Mastektomie und Strahlentherapie nach Mastektomie bei Brustkrebs: eine randomisierte klinische Studie

Rekonstruktive Chirurgie mit Brustimplantaten nach totaler Mastektomie bei Brustkrebs ist ausnahmslos mit mehreren möglichen Komplikationen verbunden, wie Atrophie des umgebenden Gewebes, Hautverdünnung, Kapselkontraktur, Wunddehiszenz und Unterbrustfaltenbruch. Solche Komplikationen werden durch die elastischen Eigenschaften des Gewebes und seine Reaktion auf die auf das Gewicht des Brustimplantats ausgeübten Schwerkraft begünstigt, was zu mikroischämischen Ereignissen führt. Ein schlechtes kosmetisches Ergebnis kann bis zur Freilegung des Brustimplantats resultieren, und seine Entfernung kann notwendig werden, wodurch die Qualität der Brustrekonstruktion beeinträchtigt wird. Diese Komplikationen werden durch Postmastektomie-Strahlentherapie (PMRT) weiter begünstigt, da die Bestrahlung die Mikroischämie der periprothetischen Weichteile und Muskeln verstärken könnte, mit nachfolgender unzureichender Heilung, Fibrose und Verdünnung. Da PMRT mit einer verbesserten lokoregionären Kontrolle bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen in Verbindung gebracht wurde, hat ihre Verwendung in den letzten Jahren zugenommen. Einerseits hat PMRT die lokoregionäre Kontrolle verbessert, andererseits aber die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie erhöht. Die Änderung des Timings bei der Brustrekonstruktion (sofortig vs. zweizeitig durch Verwendung eines Gewebeexpanders) hat die Komplikationsrate nach PMRT nicht verringert. Derzeit liegt die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie und PMRT zwischen 0 % und 40 %. Die vorliegende Studie wird 80 von Brustkrebs betroffene Teilnehmer rekrutieren, die für eine totale Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion und anschließender PMRT oder eine totale Mastektomie mit Rekonstruktion durch Gewebeexpander, anschließender PMRT und dann endgültiger Rekonstruktion mit Brustimplantat in Frage kommen. Die Teilnehmer werden in zwei experimentelle Arme randomisiert: 40 Patientinnen erhalten eine endgültige Rekonstruktion durch die Verwendung eines Standard-Brustimplantats auf Silikonbasis und die anderen 40 Patientinnen erhalten ein leichtes B-Lite®-Brustimplantat. Die Teilnehmer werden nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht, und alle Patientinnen werden nach 6 Monaten einer Brust-MRT unterzogen. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion (d. h. die Notwendigkeit einer erneuten Intervention zur Entfernung des Brustimplantats) zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtkomplikationsrate, die MRT-Bewertung des Brustimplantats und des umgebenden Gewebes, kosmetische Ergebnisse und Lebensqualität, einschließlich der Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der Brustrekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Breast Unit - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnose mit Angabe einer totalen Mastektomie und Brustrekonstruktion
  • Indikation zur Strahlentherapie nach Mastektomie
  • Verfügbarkeit für 24 Monate nachverfolgt werden
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation in Frage kommen
  • Kontraindizierte Brustrekonstruktion (schwere Komorbiditäten, ungünstiges Überleben erwartet, Fernmetastasen)
  • Patienten, die von anderen soliden Malignomen betroffen sind
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-Brustimplantat auf Silikonbasis
Teilnehmerinnen, die für eine totale Mastektomie und Strahlentherapie in Frage kommen, erhalten eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion durch die Verwendung eines Standard-Brustimplantats auf Silikonbasis (d. h. des Brustimplantats, das üblicherweise in unserer Einrichtung verwendet wird).
Gerät: Standard-Brustimplantat auf Silikonbasis
Definitive Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie durch Verwendung von Brustimplantaten auf Silikonbasis, die in unserer Einrichtung üblicherweise verwendet werden
Experimental: B-Lite® leichtes Brustimplantat
Teilnehmerinnen, die für eine totale Mastektomie und Strahlentherapie in Frage kommen, erhalten eine sofortige oder verzögerte Brustrekonstruktion durch die Verwendung des leichten Brustimplantats B-Lite®
Gerät: B-Lite® leichtes Brustimplantat
Definitive Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie durch Verwendung des leichten Brustimplantats B-Lite®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 24 Monate
Notwendigkeit eines erneuten Eingriffs zur Entfernung des Brustimplantats aus irgendeinem Grund (z. B. Exposition des Brustimplantats)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Komplikationen zu irgendeinem Zeitpunkt, wie z. B.: Kapselkontraktur, Wunddehiszenz, Haut-/Weichteilnekrose, Unterbrustfaltenbruch, konservativ behandelte Implantatfreilegung, Hämatom, periprothetische Flüssigkeitsansammlung, Wund-/Implantatinfektion
24 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) des Brustimplantats und des umgebenden Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
MRT-Untersuchung auf Haut-/Weichgewebeverdünnung, Kapselkontraktur, Implantatbruch, chronisches Serom
6 Monate
Änderung des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Monate
Objektive Bewertung des kosmetischen Ergebnisses durch Jugular-Nippel/Areola-Komplex (NAC) und NAC-Inframammary-Faltenabstände zur Bewertung der Symmetrie, objektive Bewertung des plastischen Chirurgen mit Serienfotos
1, 6, 12, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit BIBCQ
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Die QoL-Bewertung umfasste die Zufriedenheit der Patientin mit der Brustrekonstruktion unter Verwendung des Body Image after Breast Cancer Questionnaire (BIBCQ).
6, 12, 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gemessen mit BRUST-Q
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Die Bewertung der Lebensqualität umfasste die Zufriedenheit der Patientin mit der Brustrekonstruktion unter Verwendung des BREAST-Q-Scores
6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabio Corsi, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICS Maugeri - CE 2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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