Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowy silikonowy implant vs. lekki implant piersi B-Lite® po całkowitej mastektomii i radioterapii raka piersi (BLITE-01)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Standardowy silikonowy implant piersi a lekki implant piersi B-Lite® do operacji rekonstrukcyjnej po całkowitej mastektomii i radioterapii po mastektomii raka piersi: randomizowane badanie kliniczne

Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem implantów piersi po całkowitej mastektomii z powodu raka piersi niezmiennie wiąże się z kilkoma możliwymi powikłaniami, takimi jak zanik otaczających tkanek, ścieńczenie skóry, przykurcz torebki, rozejście się rany i pęknięcie fałdu podpiersiowego. Takim powikłaniom sprzyjają sprężyste właściwości tkanek i ich reakcja na siły grawitacyjne wywierane na ciężar implantu piersi, co prowadzi do zdarzeń mikroniedokrwiennych. Do odsłonięcia implantu piersi może dojść do złego efektu kosmetycznego, a jego usunięcie może okazać się konieczne, obniżając tym samym jakość odbudowy piersi. Powikłaniom tym dodatkowo sprzyja radioterapia po mastektomii (PMRT), ponieważ napromieniowanie może nasilić mikroniedokrwienie tkanek miękkich i mięśni wokół protezy, z następującym po nim nieodpowiednim gojeniem, zwłóknieniem i przerzedzeniem. Ponieważ PMRT został powiązany z poprawą kontroli lokoregionalnej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, jego stosowanie wzrosło w ostatnich latach. PMRT z jednej strony poprawił kontrolę lokoregionalną, ale z drugiej strony zwiększył odsetek niepowodzeń rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii. Zmiana terminu rekonstrukcji piersi (natychmiastowa vs. dwuetapowa z użyciem ekspandera tkankowego) nie zmniejszyła częstości powikłań po PMRT. Obecnie odsetek niepowodzeń rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii i PMRT waha się od 0% do 40%. Niniejsze badanie obejmie 80 pacjentek dotkniętych rakiem piersi, które zostaną zakwalifikowane do całkowitej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi i następującą po niej PMRT lub całkowitą mastektomią z rekonstrukcją za pomocą ekspandera tkankowego, następną PMRT, a następnie ostateczną rekonstrukcją za pomocą implantu piersi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych: 40 pacjentek otrzyma ostateczną rekonstrukcję przy użyciu standardowych silikonowych implantów piersi, a pozostałych 40 pacjentek otrzyma lekki implant piersi B-Lite®. Uczestnicy będą obserwowani po 1, 6, 12 i 24 miesiącach, a wszystkie pacjentki zostaną poddane MRI piersi po 6 miesiącach. Głównym celem niniejszej pracy jest ocena odsetka niepowodzeń rekonstrukcji piersi (tj. konieczności ponownej interwencji w celu usunięcia implantu piersi). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek powikłań, ocenę MRI implantu piersi i otaczających tkanek, wyniki kosmetyczne i jakość życia, w tym zadowolenie uczestniczek z rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Breast Unit - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka piersi ze wskazaniem do całkowitej mastektomii i rekonstrukcji piersi
  • Wskazania do radioterapii po mastektomii
  • Dostępność należy śledzić przez 24 miesiące
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kandydaci do operacji oszczędzającej pierś
  • Rekonstrukcja piersi przeciwwskazana (ciężkie choroby współistniejące, spodziewany niekorzystny rok przeżycia, przerzuty odległe)
  • Pacjenci dotknięci innymi nowotworami litymi
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy implant piersi na bazie silikonu
U pacjentek zakwalifikowanych do całkowitej mastektomii i radioterapii zostanie wykonana natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem standardowego implantu piersi na bazie silikonu (tj. powszechnie stosowanego w naszej placówce implantu piersi).
Urządzenie: Standardowy implant piersi na bazie silikonu
Ostateczna rekonstrukcja piersi po całkowitej mastektomii z wykorzystaniem silikonowych implantów piersi powszechnie stosowanych w naszej placówce
Eksperymentalny: Lekki implant piersi B-Lite®
U pacjentek zakwalifikowanych do całkowitej mastektomii i radioterapii zostanie wykonana natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja piersi za pomocą lekkiego implantu piersi B-Lite®
Urządzenie: Lekki implant piersi B-Lite®
Ostateczna rekonstrukcja piersi po całkowitej mastektomii przy użyciu lekkiego implantu piersi B-Lite®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Konieczność ponownej interwencji w celu usunięcia implantu piersi z jakiejkolwiek przyczyny (takiej jak odsłonięcie implantu piersi)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań w dowolnym momencie, takich jak: przykurcz torebki, rozejście się rany, martwica skóry/tkanek miękkich, przerwanie fałdu podpiersiowego, odsłonięcie implantu leczone zachowawczo, krwiak, gromadzenie się płynu okołoprotezowego, zakażenie rany/implantu
24 miesiące
Rezonans magnetyczny (MRI) implantu piersi i otaczających tkanek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena MRI ścieńczenia skóry/tkanek miękkich, przykurczu torebki, złamania implantu, przewlekłego seroma
6 miesięcy
Zmiana efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
Obiektywna ocena efektu kosmetycznego za pomocą kompleksu szyjne-sutek/otoczka (NAC) i NAC-fałd podsutkowy w celu oceny symetrii, obiektywna ocena chirurga plastycznego na podstawie zdjęć seryjnych
1, 6, 12, 24 miesiące
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą BIBCQ
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ocena QoL obejmowała satysfakcję pacjentki z rekonstrukcji piersi za pomocą Kwestionariusza Obrazu Ciała po Raku Piersi (BIBCQ)
6, 12, 24 miesiące
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona za pomocą BREAST-Q
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ocena QoL obejmowała zadowolenie pacjentki z przeprowadzonej rekonstrukcji piersi za pomocą skali BREAST-Q
6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Corsi, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICS Maugeri - CE 2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami