Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehký prsní implantát na bázi silikonu vs. B-Lite® po celkové mastektomii a radioterapii rakoviny prsu (BLITE-01)

17. března 2023 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Standardní prsní implantát na silikonové bázi vs. B-Lite® lehký prsní implantát pro rekonstrukční chirurgii po totální mastektomii a pomastektomické radioterapii rakoviny prsu: Randomizovaná klinická studie

Rekonstrukční chirurgie s prsními implantáty po totální mastektomii pro karcinom prsu je vždy spojena s několika možnými komplikacemi, jako je atrofie okolních tkání, ztenčení kůže, kapsulární kontraktura, dehiscence rány a prasknutí podprsní řasy. Takové komplikace jsou podporovány elastickými vlastnostmi tkání a jejich reakcí na gravitační síly působící na váhu prsního implantátu, což vede k mikroischemickým příhodám. Špatný kosmetický výsledek může mít za následek obnažení prsního implantátu a jeho odstranění může být nutné, čímž se sníží kvalita rekonstrukce prsu. Tyto komplikace dále podporuje postmastektomická radioterapie (PMRT), protože ozáření by mohlo zvýšit mikroischemii periprotetických měkkých tkání a svalů s následným nedostatečným hojením, fibrózou a ztenčením. Vzhledem k tomu, že PMRT je spojována se zlepšenou lokoregionální kontrolou u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, její použití v posledních letech vzrostlo. Na jedné straně PMRT zlepšila lokoregionální kontrolu, ale na druhé straně zvýšila míru selhání rekonstrukce prsu po totální mastektomii. Změna načasování rekonstrukce prsu (okamžitá vs. dvoufázová s použitím tkáňového expandéru) nesnížila počet komplikací po PMRT. V současné době se míra selhání rekonstrukce prsu po totální mastektomii a PMRT pohybuje od 0 % do 40 %. Tato studie zahrne 80 účastníků postižených rakovinou prsu kandidátů na totální mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu a následnou PMRT nebo totální mastektomii s rekonstrukcí tkáňovým expandérem, následnou PMRT a poté definitivní rekonstrukci s prsním implantátem. Účastníci budou randomizováni do dvou experimentálních větví: 40 pacientek dostane konečnou rekonstrukci pomocí standardního silikonového prsního implantátu a dalších 40 pacientek dostane lehký prsní implantát B-Lite®. Účastníci budou sledováni v 1., 6., 12. a 24. měsíci a všechny pacientky podstoupí MRI prsu v 6. měsíci. Primárním cílem této studie je zhodnotit míru selhání rekonstrukce prsu (tj. nutnost reintervence při odstranění prsního implantátu). Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru komplikací, MRI hodnocení prsního implantátu a okolních tkání, kosmetické výsledky a kvalitu života včetně spokojenosti účastníků s rekonstrukcí prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Breast Unit - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika karcinomu prsu s indikací totální mastektomie a rekonstrukce prsu
  • Indikace radiační terapie po mastektomii
  • Dostupnost bude sledována po dobu 24 měsíců
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ucházející se o operaci zachovávající prsa
  • Kontraindikovaná rekonstrukce prsu (závažné komorbidity, očekávaný nepříznivý výsledek přežití, vzdálené metastázy)
  • Pacienti postižení jinými solidními malignitami
  • Těhotenství
  • Účast na dalších klinických studiích v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní prsní implantát na silikonové bázi
Účastníci, kteří se ucházejí o totální mastektomii a radioterapii, obdrží okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu za použití standardního prsního implantátu na silikonové bázi (tj. prsního implantátu běžně používaného v naší instituci)
Přístroj: Standardní prsní implantát na silikonové bázi
Definitivní rekonstrukce prsu po totální mastektomii pomocí silikonových prsních implantátů běžně používaných v našem ústavu
Experimentální: B-Lite® lehký prsní implantát
Účastníci, kteří se ucházejí o totální mastektomii a radioterapii, dostanou okamžitou nebo odloženou rekonstrukci prsu pomocí lehkého prsního implantátu B-Lite®
Přístroj: B-Lite® lehký prsní implantát
Definitivní rekonstrukce prsu po totální mastektomii pomocí lehkého prsního implantátu B-Lite®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání rekonstrukce prsu
Časové okno: 24 měsíců
Potřeba opakovaného zásahu pro odstranění prsního implantátu z jakékoli příčiny (jako je vystavení prsního implantátu)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt jakékoli komplikace v kterémkoli časovém bodě, jako je: kapsulární kontraktura, dehiscence rány, nekróza kůže/měkkých tkání, zlomenina podprsní rýhy, expozice implantátu léčená konzervativně, hematom, odběr periprotetické tekutiny, infekce rány/implantátu
24 měsíců
Magnetická rezonance (MRI) prsního implantátu a okolních tkání
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení MRI pro ztenčení kůže/měkkých tkání, kapsulární kontrakturu, prasknutí implantátu, chronický serom
6 měsíců
Změna kosmetického výsledku
Časové okno: 1, 6, 12, 24 měsíců
Objektivní hodnocení kosmetického výsledku komplexem jugulární bradavka/areola (NAC) a vzdáleností NAC-inframamárního záhybu pro hodnocení symetrie, objektivní hodnocení plastického chirurga se sériovými fotografiemi
1, 6, 12, 24 měsíců
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí BIBCQ
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení QoL zahrnovalo spokojenost pacientky s rekonstrukcí prsu pomocí Body Image after Breast Cancer Questionnaire (BIBCQ)
6, 12, 24 měsíců
Změna kvality života (QoL) měřená pomocí BREAST-Q
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
Hodnocení QoL zahrnovalo spokojenost pacientky s rekonstrukcí prsu pomocí skóre BREAST-Q
6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Corsi, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICS Maugeri - CE 2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení