유방암에 대한 전체 유방 절제술 및 방사선 요법 후 표준 실리콘 기반 vs. B-Lite® 경량 유방 보형물 (BLITE-01)
2023년 3월 17일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
유방암에 대한 전체 유방 절제술 및 유방 절제술 후 방사선 요법 후 재건 수술을 위한 표준 실리콘 기반 유방 보형물 대 B-Lite® 경량 유방 보형물: 무작위 임상 시험
유방암에 대한 전체 유방 절제술 후 유방 보형물을 사용한 재건 수술은 주변 조직의 위축, 피부 얇아짐, 구형 구축, 상처 열개 및 유방 아래 접힘과 같은 몇 가지 가능한 합병증과 항상 관련이 있습니다.
이러한 합병증은 조직의 탄성 특성과 유방 보형물의 무게에 가해지는 중력에 대한 반응에 의해 촉진되어 미세허혈 현상을 일으킵니다.
불량한 미용 결과는 유방 보형물 노출까지 이어질 수 있으며 제거가 필요하게 되어 유방 재건의 질을 손상시킬 수 있습니다.
이러한 합병증은 유방 절제술 후 방사선 요법(PMRT)에 의해 더욱 선호되는데, 이는 방사선 조사가 보철 주위 연조직 및 근육의 미세 허혈을 강화할 수 있기 때문에 후속적인 부적절한 치유, 섬유증 및 얇아짐과 함께 발생합니다.
PMRT는 결절 양성 유방암 환자의 국소-영역 제어 개선과 관련이 있기 때문에 최근 몇 년 동안 PMRT의 사용이 증가했습니다.
한편으로 PMRT는 국소 조절을 개선했지만 다른 한편으로는 전체 유방 절제술 후 유방 재건 실패율을 증가시켰습니다.
유방 재건의 시기 변경(조직 확장기 사용에 의한 즉시 vs. 2단계)은 PMRT 후 합병증 비율을 감소시키지 않았습니다.
현재 전체 유방 절제술 및 PMRT 후 유방 재건 실패율은 0%에서 40%입니다.
본 연구는 유방암에 영향을 받는 80명의 참가자를 모집하여 즉각적인 유방 재건 및 후속 PMRT 또는 조직 확장기에 의한 재건, 후속 PMRT 및 유방 임플란트로 최종 재건을 포함하는 전체 유방 절제술을 통해 전체 유방 절제술을 받을 후보를 모집합니다.
참가자는 2개의 실험군으로 무작위 배정됩니다. 40명의 환자는 표준 실리콘 기반 유방 보형물을 사용하여 최종 재건을 받고 나머지 40명의 환자는 B-Lite® 경량 유방 보형물을 받게 됩니다.
참여자들은 1, 6, 12, 24개월에 후속 조치를 받게 되며 모든 환자는 6개월에 유방 MRI를 받게 됩니다.
현재 연구의 주요 목표는 유방 재건의 실패율(즉, 유방 보형물 제거를 위한 재중재의 필요성)을 평가하는 것입니다.
2차 종료점에는 전반적인 합병증 발생률, 유방 보형물 및 주변 조직의 MRI 평가, 성형 결과 및 유방 재건에 대한 참여자의 만족도를 포함한 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아
- Breast Unit - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전체 유방절제술 및 유방 재건술의 적응증으로 유방암 진단
- 유방 절제술 후 방사선 요법의 적응증
- 24개월 동안 추적 가능
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 유방 보존 수술 대상 환자
- 금기 유방 재건 (심각한 동반 질환, 불리한 생존 결과 예상, 원격 전이)
- 기타 고형암에 걸린 환자
- 임신
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 실리콘 기반 유방 보형물
전체 유방 절제술 및 방사선 요법 대상자는 표준 실리콘 기반 유방 보형물(즉, 우리 기관에서 일반적으로 사용되는 유방 보형물)을 사용하여 즉시 또는 지연된 유방 재건을 받게 됩니다.
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우리 기관에서 일반적으로 사용되는 실리콘 기반 유방 보형물을 사용하여 전체 유방 절제술 후 확실한 유방 재건
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실험적: B-Lite® 경량 유방 보형물
전체 유방 절제술 및 방사선 요법을 받을 참가자는 B-Lite® 경량 유방 보형물을 사용하여 즉시 또는 지연된 유방 재건을 받게 됩니다.
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B-Lite® 경량 유방 보형물을 사용하여 전체 유방 절제술 후 확실한 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방재건 실패율
기간: 24개월
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유방 보형물 노출 등 어떤 원인으로든 유방 보형물 제거 시 재수술 필요
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증 비율
기간: 24개월
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피막구축, 상처 열개, 피부/연조직 괴사, 유방 아래 접힘, 보존적 치료를 받은 임플란트 노출, 혈종, 보철물 주위 체액 저류, 상처/임플란트 감염 등 어느 시점에서든 합병증 발생
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24개월
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유방 보형물 및 주변 조직의 자기공명영상(MRI)
기간: 6 개월
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피부/연조직 얇아짐, 구형구축, 보형물 파손, 만성 장액종에 대한 MRI 평가
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6 개월
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미용 결과의 변화
기간: 1, 6, 12, 24개월
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대칭성 평가를 위한 NAC(jugular-nipple/areola complex) 및 NAC-inframmary fold distance에 의한 미용적 결과의 객관적 평가, 연속 사진을 통한 성형외과 의사의 객관적 평가
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1, 6, 12, 24개월
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BIBCQ로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6, 12, 24개월
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QoL 평가에는 유방암 설문지(BIBCQ) 후 신체 이미지를 사용한 유방 재건에 대한 환자의 만족도가 포함되었습니다.
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6, 12, 24개월
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BRAST-Q로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6, 12, 24개월
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QoL 평가에는 BRAST-Q 점수를 사용하여 유방 재건에 대한 환자의 만족도가 포함되었습니다.
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Corsi, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa SB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Govrin-Yehudain J, Dvir H, Preise D, Govrin-Yehudain O, Govreen-Segal D. Lightweight breast implants: a novel solution for breast augmentation and reconstruction mammaplasty. Aesthet Surg J. 2015 Nov;35(8):965-71. doi: 10.1093/asj/sjv080. Epub 2015 Sep 1.
- Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, Samuelson BT, Truong A, Marquez C, Hansen J, Naik AM, Vetto JT, Pommier RF. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):873-8. doi: 10.1001/archsurg.2010.170.
- Ascherman JA, Hanasono MM, Newman MI, Hughes DB. Implant reconstruction in breast cancer patients treated with radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 2006 Feb;117(2):359-65. doi: 10.1097/01.prs.0000201478.64877.87.
- Ho AY, Hu ZI, Mehrara BJ, Wilkins EG. Radiotherapy in the setting of breast reconstruction: types, techniques, and timing. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):e742-e753. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30617-4.
- Baschnagel AM, Shah C, Wilkinson JB, Dekhne N, Arthur DW, Vicini FA. Failure rate and cosmesis of immediate tissue expander/implant breast reconstruction after postmastectomy irradiation. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):428-32. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.001. Epub 2012 Oct 11.
- Fowble B, Park C, Wang F, Peled A, Alvarado M, Ewing C, Esserman L, Foster R, Sbitany H, Hanlon A. Rates of Reconstruction Failure in Patients Undergoing Immediate Reconstruction With Tissue Expanders and/or Implants and Postmastectomy Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):634-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.031. Epub 2015 Apr 28.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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