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소아 환자에서 ProHance의 안전성 및 유효성 평가

2020년 1월 21일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc

2세 미만 소아 환자의 중추신경계 자기공명영상에서 0.10mmol/kg 용량의 ProHance®의 안전성 및 효능

0.1mmol/kg ProHance 투여 전후에 뇌 또는 척추 MRI를 받은 2세 미만의 소아 피험자에 대한 안전성 및 효능 연구. 이미징 조건은 일상적인 임상 실습의 조건을 나타냅니다. 전향적 맹검 읽기를 통한 소급 등록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 프로핸스

상세 설명

이 연구의 목적은 0.1mmol/kg PROHANCE로 뇌 또는 척추 MRI를 시행한 2세 미만의 소아를 후향적으로 등록하고 안전성 데이터를 수집하고 전향적 맹검 판독을 위한 MR 이미지를 수집하여 효능을 평가하는 것입니다. 시각화 및 속성 향상 측면에서 PROHANCE의.

이 연구는 미국과 유럽의 4-8개 사이트에서 수행됩니다. 108명의 평가 가능한 환자를 제공하기 위해 120명의 환자가 등록될 것으로 추정됩니다.

등록 센터와 제휴하지 않은 세 명의 방사선 전문의(맹인 판독기)가 환자의 신원 및 임상 프로필을 보지 못하고 MRI 이미지를 독립적으로 평가합니다. 효능 분석은 주로 블라인드 독자 평가를 기반으로 합니다.

이미징 조건은 사전 및 사후 조영 이미지를 포함하여 일상적인 임상 실습의 조건을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 이전에 임상 정밀 검사의 일부로 PROHANCE로 0.1mmol/kg의 용량으로 CNS(뇌 또는 척추)의 MRI를 받은 2세 미만의 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

남성 또는 여성이고 0.1mmol/kg(투여 부피의 ±25%) 용량의 PROHANCE 주사로 MRI 촬영 당시 2세 미만이었습니다.
인구통계학적 정보, ProHance 강화 MR 검사 이유, 관련 병력, 최종 진단 및 안전성 데이터가 있습니다.
CNS(뇌/척추)의 질병을 강화하는 것으로 알려졌거나 매우 의심되는 문서가 있고 이전에 PROHANCE 조영제 주입이 필요한 두개골 또는 척추 MR 검사를 받았습니다.
투약 전 및 투약 후 T1 SE/FSE 및/또는 GRE 및 T2 SE/FSE, FLAIR MR 이미지(사용 가능한 경우)가 포함되어 Bracco 또는 지정인에게 완전 맹검 판독으로 평가되도록 제출합니다.
검사 유형(뇌 또는 척추), MR 스캐너 및 전계 강도(1.0, 1.5 또는 3.0 테슬라)를 포함하여 ProHance 강화 MR 검사에 사용되는 이미징 프로토콜에 대한 완전한 정보가 있습니다.
MRI 검사를 위해 문서화된 PROHANCE 투여량 및/또는 투여된 PROHANCE의 정확한 투여량을 계산하는 데 사용할 수 있는 환자의 체적(mL) 및 체중이 있습니다.

제외 기준:

• 환자가 모든 포함 기준을 충족하지 않는 경우 이 연구에서 환자를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병변의 경계 묘사 기간: 투여 직후 - 1일	맹인 판독기는 5점 척도, 없음(0) - 우수(4)를 기반으로 병변의 경계 묘사를 평가합니다.	투여 직후 - 1일
병변의 내부 형태 시각화 기간: 투여 직후 - 1일	맹인 독자는 5점 척도, 없음(0) - 우수(4)를 기준으로 병변의 내부 형태의 시각화를 평가합니다.	투여 직후 - 1일
병변의 대비 향상 기간: 투여 직후 - 1일차	맹인 판독기는 5점 척도, 없음(0) - 우수(4)를 기준으로 병변의 대비 향상을 평가합니다.	투여 직후 - 1일차
ProHance 관련 부작용이 있는 피험자의 수 및 백분율 기간: 투여 후 최대 2시간	부작용의 빈도, 유형 및 중증도 측면에서 수집된 데이터는 스크리닝 혈청 크레아티닌 값(mg/dL), 가능한 경우 활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 호흡수) 및 ECG로 구성됩니다.	투여 후 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨