Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ProHance u pacjentów pediatrycznych

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ProHance® w dawce 0,10 mmol/kg w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 2 lat

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności z udziałem dzieci w wieku <2 lat, które przeszły MRI mózgu lub kręgosłupa przed i po podaniu 0,1 mmol/kg ProHance. Warunki obrazowania będą reprezentować te w rutynowej praktyce klinicznej. Retrospektywna rejestracja z prospektywnym, zaślepionym odczytem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest retrospektywna rejestracja dzieci w wieku poniżej 2 lat, które przeszły MRI mózgu lub kręgosłupa z 0,1 mmol/kg PROHANCE oraz zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa, jak również zebranie obrazów MR do prospektywnego, ślepego odczytu w celu oceny skuteczności PROHANCE w zakresie wizualizacji i uszlachetniania właściwości.

Badanie zostanie przeprowadzone w 4-8 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie. Szacuje się, że zapisanych zostanie 120 pacjentów, aby zapewnić 108 pacjentów podlegających ocenie.

Trzech radiologów niezwiązanych z ośrodkami rekrutacyjnymi (niewidomi czytelnicy), nieznających tożsamości pacjenta i profilu klinicznego niezależnie oceni obrazy MRI. Analiza skuteczności będzie opierać się przede wszystkim na ocenach dokonanych przez zaślepionych czytelników.

Warunki obrazowania będą reprezentować te w rutynowej praktyce klinicznej, w tym obrazy przed i po podaniu kontrastu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów w wieku poniżej 2 lat, u których w ramach badań klinicznych wykonano wcześniej badanie MRI OUN (mózgu lub kręgosłupa) z użyciem PROHANCE w dawce 0,1 mmol/kg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest płci męskiej lub żeńskiej i miał mniej niż 2 lata w czasie badania MRI po wstrzyknięciu PROHANCE w dawce 0,1 mmol/kg (±25% podanej objętości).
  • Ma dostępne informacje demograficzne, przyczynę badania MR wzmocnionego ProHance, odpowiednią historię medyczną, ostateczną diagnozę i dane dotyczące bezpieczeństwa.
  • Ma udokumentowaną lub wysoce podejrzaną nasilająca się chorobę OUN (mózgu/kręgosłupa) i wcześniej przeszedł badanie MR czaszki lub kręgosłupa wymagające wstrzyknięcia środka kontrastowego PROHANCE.
  • Posiada obrazy T1 SE/FSE i/lub GRE i T2 SE/FSE oraz FLAIR przed podaniem dawki i po podaniu (jeśli są dostępne) do przedłożenia firmie Bracco lub wyznaczonej osobie w celu oceny w ramach całkowicie zaślepionego odczytu.
  • Zawiera pełne informacje na temat protokołu obrazowania używanego do badania MR wzmocnionego ProHance, w tym rodzaju badania (mózg lub kręgosłup), skanera MR i natężenia pola (1,0, 1,5 lub 3,0 tesli)
  • Ma udokumentowaną dawkę PROHANCE podaną do badania MRI i/lub objętość (ml) i masę ciała pacjenta, które można wykorzystać do obliczenia dokładnej dawki PROHANCE, która została podana.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczyć pacjenta z tego badania, jeśli nie spełnia on wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Zaślepiony czytelnik oceni granice zmiany na podstawie 5-punktowej skali, brak (0) - Doskonale (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Wizualizacja wewnętrznej morfologii zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Czytelnik niewidomy oceni wizualizację morfologii wewnętrznej zmiany (zmian) w oparciu o 5-punktową skalę, brak (0) - Doskonała (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Wzmocnienie kontrastowe zmian
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce – dzień 1
Niewidomy czytelnik oceni wzmocnienie kontrastowe zmiany chorobowej w oparciu o 5-punktową skalę, brak (0) - Doskonale (4)
Natychmiast po dawce – dzień 1
Liczba i procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z ProHance
Ramy czasowe: do 2 godzin po podaniu
Pod względem częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych Zebrane dane będą obejmowały wartość kreatyniny w surowicy (mg/dl), jeśli są dostępne, parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów) oraz EKG.
do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PH-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ProHance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami