Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av ProHance hos pediatriske pasienter

21. januar 2020 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

Sikkerheten og effekten av ProHance® ved dosen 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansavbildning av sentralnervesystemet hos pediatriske pasienter som er yngre enn 2 år

Sikkerhet og effektstudie hos pediatriske personer <2 år som har gjennomgått MR-undersøkelse av hjernen eller ryggraden før og etter 0,1 mmol/kg ProHance-administrasjon. Bildetilstander vil representere de i rutinemessig klinisk praksis. Retrospektiv påmelding med en potensiell blindlesing.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å retrospektivt registrere barn under 2 år som har gjennomgått hjerne- eller rygg-MR med 0,1 mmol/kg PROHANCE og å samle sikkerhetsdata samt å samle inn MR-bilder for en prospektiv blindlesing for å evaluere effekten av PROHANCE når det gjelder visualisering og forbedring av egenskaper.

Studien vil bli utført på 4-8 steder i USA og Europa. Det er anslått at 120 pasienter vil bli registrert for å gi 108 evaluerbare pasienter.

Tre radiologer som ikke er tilknyttet innskrivingssentre (blindede lesere), blindet for pasientens identitet og kliniske profil vil uavhengig vurdere MR-bildene. Effektanalysen vil primært være basert på de blindede leserevalueringene.

Bildeforhold vil representere de i rutinemessig klinisk praksis, inkludert pre- og post-kontrastbilder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter yngre enn 2 år som tidligere har gjennomgått MR av CNS (hjerne eller ryggrad) med PROHANCE i dosen 0,1 mmol/kg som en del av deres kliniske opparbeidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne og var yngre enn 2 år på tidspunktet for MR med PROHANCE-injeksjon i dosen 0,1 mmol/kg (±25 % i volum administrert).
  • Har demografisk informasjon, årsak til den ProHance-forbedrede MR-undersøkelsen, relevant sykehistorie, endelig diagnose og sikkerhetsdata tilgjengelig.
  • Har dokumentert kjent eller sterkt mistenkt forsterkende sykdom i CNS (hjerne/ryggrad) og tidligere gjennomgått en kranial eller spinal MR-undersøkelse som krever injeksjon av PROHANCE kontrastmiddel.
  • Har både før- og etterdose T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE, og FLAIR MR-bilder (når tilgjengelig) for innsending til Bracco eller utpekt for å bli evaluert i en fullstendig blindet lesning.
  • Har fullstendig informasjon om bildebehandlingsprotokollen som brukes for den ProHance-forbedrede MR-undersøkelsen, inkludert type undersøkelse (hjerne eller ryggrad), MR-skanner og feltstyrke (1.0, 1.5 eller 3.0 Tesla)
  • Har en dokumentert dose av PROHANCE administrert for deres MR-undersøkelse og/eller volumet (mL) og vekten til pasienten tilgjengelig for å brukes til å beregne den nøyaktige dosen av PROHANCE som ble administrert.

Ekskluderingskriterier:

• Ekskluder en pasient fra denne studien hvis pasienten ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grenseavgrensning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
Blind leser vil vurdere grenseavgrensningen av lesjonen basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
Umiddelbart etter dose - dag 1
Visualisering av indre morfologi av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
Blind leser vil vurdere visualiseringen av indre morfologi av lesjonen(e) basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
Umiddelbart etter dose - dag 1
Kontrastforsterkning av lesjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter dose - dag 1
Blind leser vil vurdere kontrastforsterkningen av lesjonen(e) basert på en 5-punkts skala, ingen (0) - Utmerket (4)
Umiddelbart etter dose - dag 1
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ProHance-relaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 timer etter dosering
Når det gjelder frekvens, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Data som samles inn, vil bestå av screening av serum kreatininverdi (mg/dL), hvis tilgjengelig, vitale tegn (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) og EKG.
opptil 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger