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小児患者におけるProHanceの安全性と有効性の評価

2020年1月21日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc

2歳未満の小児患者における中枢神経系の磁気共鳴イメージングにおける0.10mmol/kgの用量でのProHance®の安全性と有効性

0.1mmol/kgのProHance投与前および投与後に脳または脊椎MRIを受けた2歳未満の小児被験者における安全性および有効性研究。 イメージング条件は、日常的な臨床診療における条件を表します。 将来の盲検読み取りによるレトロスペクティブ登録。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、0.1 mmol/kg PROHANCE を使用した脳または脊椎 MRI を受けた 2 歳未満の小児を遡及的に登録し、安全性データを収集するとともに、有効性を評価するための盲検読影用の MR 画像を収集することです。プロハンスの可視化と強化特性の観点から。

この試験は、米国およびヨーロッパの 4 ～ 8 か所で実施されます。 108人の評価可能な患者を提供するために、120人の患者が登録されると推定されています。

登録センターとは無関係の 3 人の放射線科医 (盲目の読者) は、患者の身元と臨床プロファイルを知らずに、MRI 画像を個別に評価します。 有効性の分析は、主に盲検化された読者の評価に基づいて行われます。

イメージング条件は、造影前および造影後の画像を含め、通常の臨床診療における条件を表します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験には、臨床検査の一環として、PROHANCE を 0.1 mmol/kg の用量で使用して CNS（脳または脊椎）の MRI を受けたことがある 2 歳未満の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -男性または女性であり、MRIの時点で2歳未満で、PROHANCEを0.1 mmol / kgの用量で注射しました（投与量の±25％）。
  • 人口統計情報、ProHance 強化 MR 検査の理由、関連する病歴、最終診断、および安全性データが利用可能です。
  • -CNS（脳/脊椎）の既知または非常に疑わしい増強疾患を記録しており、以前にPROHANCE造影剤の注射を必要とする頭蓋または脊椎のMR検査を受けました。
  • -投与前と投与後の両方のT1 SE / FSEおよび/またはGREおよびT2 SE / FSE、およびFLAIR MR画像（利用可能な場合）をBraccoまたは指名者に提出して、完全に盲検化された読み取りで評価されます。
  • 検査の種類 (脳または脊椎)、MR スキャナー、電界強度 (1.0、1.5、または 3.0 テスラ) を含む、ProHance 拡張 MR 検査に使用されるイメージングプロトコルに関する完全な情報があります。
  • -MRI検査のために投与されたPROHANCEの文書化された用量、および/または投与されたPROHANCEの正確な用量を計算するために使用できる患者の体積（mL）および体重があります。

除外基準:

• 患者がすべての選択基準を満たさない場合、この研究から患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の境界描写
時間枠：投与直後 - 1日目
盲目の読者は、5 段階評価に基づいて病変の境界線を評価します。なし (0) - 優良 (4)
投与直後 - 1日目
病変の内部形態の可視化
時間枠：投与直後 - 1日目
視覚化されていない読者は、病変の内部形態の視覚化を 5 段階評価に基づいて評価します。なし (0) - 非常に優れている (4)
投与直後 - 1日目
病変のコントラスト増強
時間枠：投与直後 - 1日目
目の見えない読者は、5 段階評価に基づいて病変のコントラスト増強を評価します。なし (0) - 非常に優れている (4)
投与直後 - 1日目
ProHance 関連の有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：投与後2時間まで
有害事象の頻度、種類、および重症度に関して収集されたデータは、スクリーニング血清クレアチニン値（mg / dL）、利用可能な場合、バイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数）およびECGで構成されます。
投与後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bracco Diagnostics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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