Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ProHance hos pædiatriske patienter

21. januar 2020 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ProHance® ved en dosis på 0,10 mmol/kg ved magnetisk resonansbilleddannelse af centralnervesystemet hos pædiatriske patienter, der er yngre end 2 år

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner <2 år, som har gennemgået hjerne- eller rygsøjle-MR før og efter 0,1 mmol/kg ProHance-administration. Billeddiagnostiske forhold vil repræsentere dem i rutinemæssig klinisk praksis. Retrospektiv tilmelding med en potentiel blind læsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at indskrive børn yngre end 2 år, som har gennemgået hjerne- eller rygsøjle-MR med 0,1 mmol/kg PROHANCE og at indsamle sikkerhedsdata samt at indsamle MR-billeder til en prospektiv blindet læsning for at evaluere effektiviteten af PROHANCE i form af visualisering og forbedring af egenskaber.

Undersøgelsen vil blive udført på 4-8 steder i USA og Europa. Det anslås, at 120 patienter vil blive indskrevet for at give 108 evaluerbare patienter.

Tre radiologer uden tilknytning til indskrivningscentre (blindede læsere), blindet over for patientens identitet og kliniske profil, vil uafhængigt evaluere MR-billederne. Effektanalysen vil primært være baseret på de blindede læservurderinger.

Billeddannelsestilstande vil repræsentere dem i rutinemæssig klinisk praksis, inklusive præ- og post-kontrastbilleder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil omfatte patienter yngre end 2 år, som tidligere har gennemgået MR af CNS (hjerne eller rygsøjle) med PROHANCE i en dosis på 0,1 mmol/kg som en del af deres kliniske oparbejdning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og var yngre end 2 år på tidspunktet for MR-scanningen med PROHANCE-injektion i en dosis på 0,1 mmol/kg (±25 % i volumen administreret).
  • Har demografiske oplysninger, årsagen til den ProHance-forbedrede MR-undersøgelse, relevant sygehistorie, endelig diagnose og sikkerhedsdata tilgængelige.
  • Har dokumenteret kendt eller stærkt mistænkt forstærkende sygdom i CNS (hjerne/rygsøjle) og tidligere gennemgået en kraniel eller spinal MR-undersøgelse, der krævede en injektion med PROHANCE kontrastmiddel.
  • Har både før- og efterdosis T1 SE/FSE og/eller GRE og T2 SE/FSE og FLAIR MR-billeder (hvis de er tilgængelige) til indsendelse til Bracco eller den udpegede for at blive evalueret i en fuldstændig blind læsning.
  • Har fuldstændige oplysninger om billeddannelsesprotokol, der bruges til den ProHance-forbedrede MR-undersøgelse, inklusive type undersøgelse (hjerne eller rygsøjle), MR-scanner og feltstyrke (1.0, 1.5 eller 3.0 Tesla)
  • Har en dokumenteret dosis af PROHANCE indgivet til deres MR-undersøgelse og/eller patientens volumen (mL) og vægt til rådighed til brug for at beregne den nøjagtige dosis af PROHANCE, der blev administreret.

Ekskluderingskriterier:

• Udelukke en patient fra denne undersøgelse, hvis patienten ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænseafgrænsning af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere grænseafgrænsningen af ​​læsionen baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Visualisering af indre morfologi af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere visualiseringen af ​​indre morfologi af læsion(erne) baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Kontrastforøgelse af læsioner
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis - dag 1
En blind læser vil vurdere kontrastforstærkningen af ​​læsion(erne) baseret på en 5-punkts skala, ingen (0) - Fremragende (4)
Umiddelbart efter dosis - dag 1
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ProHance-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 timer efter dosis
Med hensyn til hyppighed, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser Data indsamlet vil bestå af screening af serum kreatininværdi (mg/dL), hvis tilgængelig, vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) og EKG.
op til 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger