간 절제술 후 담즙 누출 방지를 위한 헤모패치
2019년 10월 23일 업데이트: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna
NHS-PEG(Pentaerythirol Polyethylene Glycol Ether Tetra-succinimidyl Glutarate) 코팅 콜라겐 패치(Hemopatch®)의 간 절제 후 담즙 누출 예방 효과
간 수술에서 담즙 누출은 여전히 추가 진단 테스트, 추가 개입, 장기 입원, 사망률 및 높은 비용이 필요한 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. 따라서 수술 후 담도 이환률을 더욱 낮추기 위한 노력이 중요합니다. 새로운 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 코팅 콜라겐 패드(Hemopatch®)는 피브린 코팅 콜라겐보다 더 빠르고 지속적인 지혈, 출혈 감소, 혈종 형성 감소를 보여주었습니다. 동물 모델의 패치. 이는 PEG 코팅 패드의 개선된 조직 접착력 때문일 수 있습니다. 우리는 간 절제 표면에 대한 이러한 강한 부착이 담관의 기계적 밀폐제 역할을 하여 담즙 누출을 방지할 수 있다고 가정합니다.
현재까지 Hemopatch®로 간절제면을 밀봉하는 것이 담도 누출률을 감소시킬 수 있는지 여부를 명확히 하기 위해 충분한 수의 환자를 포함한 연구는 없으며 담도 합병증 발생률의 예상되는 차이에 관한 데이터가 부족합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
71
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christoph Schwarz, MD., PhD
- 전화번호: 0043(0)1/40400/56210
- 이메일: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
-
연락하다:
- Christoph Schwarz, MD., PhD
- 전화번호: 0043(0)40400/56210
- 이메일: christoph.a.schwarz@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Klaus Kaczirek, MD.
- 전화번호: 0043(0)1/40400/56210
- 이메일: klaus.kaczirek@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 간절제술
제외 기준:
- 평평한 절단면이 없는 경미한 비정형 간 절제술
- Hemopatch® 적용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모패치
LR 후 절제면을 덮기 위해 사용되는 Hemopatch
|
절제면을 덮기 위해 LR 후에 사용되는 Hemopatch sealing hemostat
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담즙 누출
기간: 30 일
|
담즙 누출은 수술 후 3일째 또는 그 이후에 혈청 빌리루빈 농도의 최소 3배의 복부 배액 내 빌리루빈 농도로 정의되거나 담즙 축적 또는 담즙성 복막염으로 인해 방사선학적 또는 수술적 개입이 필요한 경우로 정의됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 30 일
|
외과 적 개입이 필요한 수술 후 출혈
|
30 일
|
|
농양
기간: 30 일
|
외과 개입 또는 경피 배액이 필요한 농양
|
30 일
|
|
사망률
기간: 30 일
|
간 절제 후 30일 이내의 전체 사망률
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MUV 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
담즙 누출에 대한 임상 시험
-
NCT07037446초대로 등록