HEMOPATCH를 이용한 SEALLS(폐 수술 후 공기 누출의 밀봉 평가) 시험
2019년 8월 31일 업데이트: Javier MORADIELLOS, Quirón Madrid University Hospital
Hemopatch™ Sealing Hemostat로 폐 절제술 후 공기 누출을 방지하기 위한 전향적 무작위 임상 시험: SEALLS(폐 수술 후 공기 누출의 밀봉 평가) 시험
1차 목표는 표준 기술과 비교하여 폐 절제 후 공기 누출의 발생률과 지속 시간을 줄이는 HEMOPATCH™ 실링 지혈제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
가설: "폐 절제술 중에 폐 절제술 부위의 내장 흉막에 HEMOPATCH Sealing Hemostat를 일상적으로 적용하는 것이 표준 수술 방법과 비교할 때 장기 공기 누출의 발생률과 기간을 줄이는 데 더 효율적입니다."
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 280222
- Quirónsalud Madrid University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 환자
다음을 포함하는 악성 또는 양성 상태에 대한 폐 절제 수술을 받는 환자:
- 로바 및 서브로바 절제술
- 개방, 비디오 보조 흉강경 또는 로봇 수술
- 진단 또는 치료 절차
제외 기준:
- 외상성 폐 타박상 또는 열상
- 폐 축소 수술
- 10개 이상의 폐 병변을 계획적으로 제거
- 폐절제술
- 소 단백질에 알려진 과민증
- 브릴리언트 블루 FCF(E133)에 알려진 과민증
- 활성 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모패치™
Hemopatch™ 밀봉 지혈기
|
폐 절제 부위에 Hemopatch™ 적용
|
|
활성 비교기: 제어
표준 수술 기법
|
폐 재 봉합 또는 재 봉합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 공기 누출 기간
기간: 수술 후 첫 30일 이내
|
시간 단위로 표현되는 수술 후 폐 공기 누출 기간
|
수술 후 첫 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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