척추기형이 있는 성인에서 척추경 제거 절골술을 받은 MONTAGE의 임상적 고찰

포함 기준:

• 흉요추 후만 기형, 시상면 불균형 및 척추 전체 부정렬이 있는 환자와 같이 단일 부위 수준에서 PSO가 필요한 척추 기형의 존재.
• 비흡연자(수술 전 최소 6개월 동안 금연한 것으로 입증됨) 및 현재 흡연자.
• 가임 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구에 포함되기 위해서는 0주차 방문 시 임신 테스트가 실시되어야 하고 음성이어야 합니다.
• 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 필요한 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 심사 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

• 척추 기형이 연구자에 의해 가능한 외과적 개입이 해롭거나 보증되지 않을 정도로 심각하다고 간주되는 피험자.
• 병적 비만이 있는 피험자(즉, 체질량 지수[BMI] ≥ 40).
• MONTAGE 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 움직일 수 없는 피험자(즉, 걸을 수 없거나 이동성에 상당한 장애가 있어 완전히 누워만 있어야 함).
• 연구자의 의견에 따라 감염, 연조직염 및/또는 골수염의 증거를 보이는 피험자.
• 비정상적으로 낮은 혈소판, 비정상적인 응고 매개변수 또는 수술 중 과도한 출혈의 이전 병력을 포함하여 기록된 출혈 장애가 있는 피험자.
• 5년 이상 차도가 없는 악성 종양의 병력이 있거나 새로 진단된 악성 종양으로 세포 독성 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 피험자.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 연구 약물(들)에 대한 피험자(즉, 주 0); 또는 피험자 또는 의사는 연구 과정 동안 피험자가 이러한 치료법을 사용할 것으로 예상합니다.

• 대상:

  (i) 여성의 경우 > 4단위, 남성의 경우 > 5단위(즉, 단위당 1온스의 증류주, 와인 한 잔 또는 맥주 캔)의 일일 평균 섭취량으로 기록된 알코올 남용.

(ii) 피험자의 불법 약물 또는 처방되지 않은 처방약의 사용으로 입증되는 약물 남용.

• 신장, 간, 혈액학적, 활동성 자가 면역 또는 면역 질환을 포함하여 병력에 의해 결정된 하나 이상의 의학적 상태를 가진 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 본 연구에 적합하지 않게 만들 수 있습니다.
• 이미징으로 정의된 골다공증 병력이 있거나 골다공증에 대한 약물 치료 또는 기록된 취약성 골절(엉덩이 골절, 골다공증성 압박 골절, 원위 요골 골절)이 있는 피험자. 우려 사항이 있는 경우 연구 PI에 의해 중재될 수 있습니다.
• 대상은 이전에 MONTAGE 실험에 참여했습니다.
• 임상시험의 목적과 목표를 이해할 수 없거나 후속 검사를 위해 복귀하기를 꺼리는 피험자.