MRI 기반 환자 특정 초점 무릎 재포장 임플란트의 전향적 중재적 임상 시험 (Episealer)
연골의 병변은 일반적인 장애입니다. 관절경 세척 및 괴사 조직 미세 골절, 모자이크 가소성 및 골연골 자가 이식 이식(OATS)은 병변 치료에 사용되는 방법입니다. 일부는 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 특히 무릎 병변 및 초기 골관절염이 있는 환자의 경우 지속적인 치료 격차가 있습니다.
Episurf Medical은 Focal Knee Resurfacing(FKR) 임플란트인 Episealer® 임플란트를 개발했습니다. 임플란트는 통증을 완화하고 운동 범위를 개선하기 위해 외측 또는 내측 대퇴골과의 국소 연골 병변 치료에 사용됩니다.
이 연구에서 조사관은 이 임플란트가 반응하지 않거나 생물학적 치료 옵션(예: 미세골절)
연구 개요
상세 설명
연골의 병변은 일반적인 장애입니다. 무릎에서 연골 병변은 모든 관절경의 50% 이상에서 발견되며, 이들 중 25%는 초점 특성이고 대다수는 내측 대퇴골과에서 발견됩니다. 국소 연골 결손이 있는 환자의 삶의 질은 상당한 영향을 받으며 삶의 질은 슬관절 치환술이 예정된 환자와 동일한 정도로 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 관절경 세척 및 괴사 조직 미세 골절, 모자이크 가소성 및 골연골 자가 이식 이식(OATS)은 병변 치료에 사용되는 방법입니다. 일부는 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 특히 무릎 병변 및 초기 골관절염이 있는 환자의 경우 지속적인 치료 격차가 있습니다.
Episurf Medical은 Focal Knee Resurfacing(FKR) 임플란트인 Episealer® 임플란트를 개발했습니다. 임플란트는 통증을 완화하고 운동 범위를 개선하기 위해 외측 또는 내측 대퇴골과의 국소 연골 병변 치료에 사용됩니다. 임플란트와 수술 기구는 환자 맞춤형 영상(MRI)을 기반으로 각 환자의 관절 해부학, 위치, 손상 크기에 맞게 맞춤화됩니다.
이 연구에서 조사관은 이 임플란트가 반응하지 않거나 생물학적 치료 옵션(예: 미세 골절).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hilde Vandenneucker
- 전화번호: +32 16 33 88 23
- 이메일: hilde.vandenneucker@uzleuven.be
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적 수술 방법이 실패했거나 적합하지 않은 원위 대퇴골의 국소 연골 병변이 있는 피험자
- 최소 연령 18세(선호 연령 그룹 > 40세)
- 임플란트에 적합하며 MRI 영상 분석으로 판단합니다. 적합성은 병변의 크기와 위치에 따라 결정됩니다. 병변의 최대 크기는 6cm²로 설정됩니다.
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 관련된 무릎의 활동성 또는 최근(<1년) 패혈성 관절염
- 관련된 무릎에서 치료되지 않은 인대 또는 반월판 병리와 관련된 증상
- (중증) 관련 무릎의 관련 구획 또는 다른 구획의 골관절염
- 심한 골다공증
- MRI 불가(예. 맥박 조정기로 인해)
- 현저한 외반 또는 내반 정렬(>6도)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 국소 연골 병변
Episealer 임플란트를 사용하여 무릎 수술을 받은 국소 연골 병변이 있는 환자
|
Episealer 임플란트를 받은 환자의 추적 관찰 및 방사선 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 및 임상 평가
기간: 2년이라는 시간 안에
|
1차 임플란트의 상실로 치료 후 최대 24개월까지 임플란트의 생존
|
2년이라는 시간 안에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hillde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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