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Clomiphene Citrate로 유도된 얇은 자궁내막에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장

2020년 4월 28일 업데이트: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

클로미펜 구연산염 요법을 받는 불임 여성의 얇은 자궁내막을 예방하기 위한 자가 혈소판 풍부 혈장의 자궁 내 주입: 파일럿 전향적 자가 통제 시험

이것은 전향적 자가 통제 임상 연구입니다. 최소 3주기 동안 7밀리미터 미만의 얇은 자궁내막을 가진 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성이 선택됩니다(N = 30). 환자는 사이클 3일째부터 5일 동안 클로미펜 구연산염(CC) 100mg/일로 2번의 난소 자극 주기를 받게 됩니다. 제어 주기(CC 전용 주기) 여성은 환자 눈가림 방법을 보장하기 위해 주기 8일과 10일에 CC 단독과 1ml의 0.9% 생리 식염수로 자궁경부 세척을 계속합니다. 연구 그룹은 주기의 8일과 10일에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 자궁내 주입과 동일한 것을 수행할 것입니다. 두 그룹 모두에서, 자궁내막 두께 및 그들의 자궁내막 및 자궁내막하 혈류의 파워 도플러 평가는 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 투여일에 측정될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿 전향적 자체 제어 임상 시험입니다. 최소 3회의 자극 주기 동안 7밀리미터 미만의 얇은 자궁내막이 기록된 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성이 선택됩니다(N = 30). 환자는 사이클 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량의 클로미펜 구연산염(CC)으로 2번의 난소 자극 주기를 경험하게 됩니다. 대조군 주기(CC 전용 주기) 여성은 클로미펜 구연산염 단독과 주기 8일 및 10일에 0.9% 생리 식염수 1ml로 자궁 경부의 자궁경관 세척을 계속하여 환자 눈가림 과정을 확인합니다.

연구 그룹은 주기의 8일과 10일에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 자궁 내 주입하는 것 외에 동일한 작업을 수행합니다.

두 그룹 모두에서, 자궁내막 두께 및 그들의 자궁내막 및 자궁내막하 혈류의 파워 도플러 평가는 HCG 투여 당일에 측정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, 이집트, 13511
        • Banha Faculty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 클로미펜 구연산염 부전이 있는 여성(임신하지 않고 클로미펜 구연산염으로 최소 이전 3번의 배란 주기로 정의됨),
  • 지속적으로 얇은 자궁내막(적어도 3주기에서 7밀리미터 미만).
  • 정상 기준선 난포 자극 호르몬, 황체 형성 호르몬 및 유리 테스토스테론 수치, 자궁난관조영술에 의한 개존관 및 만족스러운 남성 정액 분석

제외 기준:

  • 이전 난소 수술;
  • 내분비 장애 ;
  • 골반 병리;
  • 만성 간, 심혈관 또는 신장 질환;
  • 불임의 다른 요인 및
  • 최근 6개월 동안 성선 자극 호르몬 또는 호르몬 피임법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로미펜 구연산염만
이전에 클로미펜 구연산염 실패(배란은 임신 없이 문서화됨)가 있고 최소 3주기에서 얇은 자궁내막(<7mm)이 있는 불임 여성(30명). 식염수 자궁경부 세척은 주기 8일과 10일에 수행되어 환자 눈가림 절차를 확신시킵니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
Clomiphene citrate 단독 투여군: 환자는 Clomiphene citrate 유도(주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량으로)를 받게 됩니다. Power Doppler 평가 자궁내막 및 자궁내막하 혈류 a와 함께 자궁내막 두께의 초음파 검사 평가는 HCG 주입 당일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 클로미펜
의약품: 식염수 자궁경부 홍조
0.9% 생리 식염수 1ml로 자궁경관 세척을 주기 8일과 10일에 수행하여 환자 눈가림 절차를 설득합니다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 혈소판 풍부 혈장 + 클로미펜
클로미펜 구연산염 단독 주기로 임신하지 않은 여성은 주기의 셋째 날부터 클로미펜 구연산염 100mg/일을 투여받습니다. 자궁 내 자가 혈소판 풍부 혈장은 주기 8일과 10일에 수행됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염
Clomiphene citrate 단독 투여군: 환자는 Clomiphene citrate 유도(주기의 3일째부터 시작하여 5일 동안 100mg/일 용량으로)를 받게 됩니다. Power Doppler 평가 자궁내막 및 자궁내막하 혈류 a와 함께 자궁내막 두께의 초음파 검사 평가는 HCG 주입 당일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 클로미펜
생물학적: 자궁 내 자가 혈소판 풍부 혈장
완전한 무균 관리 및 초음파 감독 하에 자가 혈소판 풍부 혈장(0.5 - 1 ml)을 자궁 내 수정 카테터를 사용하여 주기 8일과 10일에 즉시 자궁강에 주입했습니다. 자가 혈소판 풍부 혈장은 벤하 대학교 의과대학 임상병리학과와 공동으로 준비합니다.
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 1 일
자궁 안저의 정중시상면에서 각 자궁내막 줄무늬의 자궁내막-근층 간기까지의 최대 거리를 질식 초음파로 추정합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 및 자궁내막하 혈관의 파워 도플러 추정
기간: 1 일
자궁내막 및 자궁내막하 혈관 신호는 파워 도플러를 사용하여 평가됩니다.
1 일
임상 임신율
기간: 28일의 월경 주기가 끝나는 시점.
양성 요중 HCG 검사와 심장 박동의 초음파 검출을 통해 임신을 인식
28일의 월경 주기가 끝나는 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 181210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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