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결장직장암 또는 결장직장 병변 진단을 받은 피험자의 혈액 및 대변 샘플 수집: 빠른 조치

2025년 6월 25일 업데이트: Exact Sciences Corporation
이 연구의 주요 목적은 결장직장암(CRC) 검출을 위한 새로운 바이오마커 분석의 성능을 개발하고 평가하는 데 사용하기 위해 식별되지 않고 임상적으로 특성화된 대변 및 전혈 표본을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 40세 이상의 남성과 여성으로 어느 단계에서든 CRC 진단을 받고 조직 생검 또는 크기가 최소 1cm인 결장직장 병변으로 선종(무정성 톱니 모양 선종 포함) 또는 CRC가 의심됩니다. 사전 등록 대장 내시경 검사에서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
850

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, 미국, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, 미국, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 750명의 피험자가 등록됩니다. 피험자는 40세 이상의 남성과 여성으로 어느 단계에서든 CRC 진단을 받고 조직 생검 또는 크기가 최소 1cm인 결장직장 병변으로 선종(무정성 톱니 모양 선종 포함) 또는 CRC가 의심됩니다. 사전 등록 대장 내시경 검사에서.

설명

포함 기준:

  1. 대상은 40세 이상의 남성 또는 여성이다.
  2. 피험자는 선종(무정성 톱니 모양 선종 포함) 또는 등록 전 대장내시경 검사에서 CRC로 의심되는 최소 1cm 크기의 결장직장 병변 또는 조직 생검으로 확인된 임의의 단계에서 CRC 진단을 받았습니다.
  3. 대장내시경 후 결장에 남아있는 병변의 크기가 최소 1cm 이상이어야 추가적인 외과적 절제 또는 복잡한 대장내시경 폴립절제술이 필요할 수 있습니다.
  4. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외) 및/또는 암 관련 치료(예: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 및/또는 수술)이 지난 5년 이내에
  2. 대장내시경 검사와 혈액 및 대변 샘플 수집 사이의 간격은 7일 미만입니다.
  3. IV 조영제(예: CT 및 MRI) 혈액 및/또는 대변 수집 후 1일[또는 24시간] 이내.
  4. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
잔류 병변이 있는 확인된 CRC
등록 전 대장내시경 검사에서 선종(무정성 톱니모양 선종 포함) 또는 CRC가 의심되는 최소 1cm 크기의 결장직장 병변 또는 조직 생검으로 확인된 CRC 진단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 및 후성적 변형과 관련된 대변 기반 바이오마커
기간: 대변 ​​샘플은 피험자의 사전 등록 대장내시경 검사 후 적어도 7일 후에 수집되지만 모든 후속 절차를 위한 장 준비가 시작되기 전에 수집됩니다.
결과는 공동 일차적입니다. 평가 중인 바이오마커에는 개입 전 단계에서 확인된 결장직장암 환자의 대변에서 핵산의 차별적 메틸화 및 변경된 단백질 발현이 포함됩니다.
대변 ​​샘플은 피험자의 사전 등록 대장내시경 검사 후 적어도 7일 후에 수집되지만 모든 후속 절차를 위한 장 준비가 시작되기 전에 수집됩니다.
유전적 및 후성적 변화와 관련된 혈액 기반 바이오마커
기간: 등록 시 시점 채혈(1일)
결과는 공동 일차적입니다. 평가 중인 바이오마커에는 개입 전 단계에서 확인된 결장직장암 환자의 혈액에서 핵산의 차별적 메틸화 및 단백질의 변경된 발현이 포함됩니다.
등록 시 시점 채혈(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Exact Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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