Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af blod- og afføringsprøver hos personer med en diagnose af tyktarmskræft eller tyktarmslæsion: Handl hurtigt

25. juni 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle de-identificerede, klinisk karakteriserede afførings- og fuldblodsprøver til brug ved udvikling og evaluering af ydeevnen af ​​nye biomarkøranalyser til påvisning af kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 40 år eller ældre, med en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion, der er mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-indskrivning koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 750 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder, 40 år eller ældre, med en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion, der er mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-indskrivning koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, 40 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af CRC, på et hvilket som helst stadium, bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion på mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive fastsiddende takket adenom) eller CRC på en præ-tilmeldingskoloskopi.
  3. Efter koloskopi skal den resterende læsion i tyktarmen være mindst 1 cm stor for at kræve yderligere kirurgisk excision eller kompleks koloskopisk polypektomi.
  4. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere kræftdiagnose (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft) og/eller kræftrelateret behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, stråling og/eller kirurgi) inden for de seneste 5 år.
  2. Mindre end 7 dage mellem koloskopi og blod- og afføringsprøvetagning.
  3. IV kontrast (f.eks. CT og MR) inden for 1 dag [eller 24 timer] efter blod- og/eller afføringsopsamling.
  4. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Bekræftet CRC med resterende læsion
En diagnose af CRC bekræftet med en vævsbiopsi eller en kolorektal læsion på mindst 1 cm i størrelse, mistænkelig for adenom (inklusive siddende takket adenom) eller CRC på en præ-tilmeldingskoloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsbaserede biomarkører forbundet med genetiske og epigenetiske ændringer
Tidsramme: Afføringsprøve vil blive indsamlet mindst 7 dage efter forsøgspersonens præ-tilmelding koloskopi, men før påbegyndelse af tarmforberedelse til enhver opfølgningsprocedure
Resultaterne er co-primære. Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i afføring fra forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer på præ-interventionsstadiet.
Afføringsprøve vil blive indsamlet mindst 7 dage efter forsøgspersonens præ-tilmelding koloskopi, men før påbegyndelse af tarmforberedelse til enhver opfølgningsprocedure
Blodbaserede biomarkører forbundet med genetiske og epigenetiske ændringer
Tidsramme: Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding
Resultaterne er co-primære. Biomarkører under evaluering omfatter differentiel methylering af nukleinsyrer og ændret ekspression af proteiner i blod fra forsøgspersoner med bekræftet kolorektal cancer på præ-interventionsstadiet.
Tidspunkt for blodprøvetagning (1 dag) ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exact Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger