Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi i kału u pacjentów z rozpoznaniem raka jelita grubego lub zmian w jelicie grubym: działaj szybko

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem tego badania jest zebranie niezidentyfikowanych, klinicznie scharakteryzowanych próbek kału i krwi pełnej do wykorzystania w opracowywaniu i ocenie wydajności nowych testów biomarkerów do wykrywania raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z rozpoznaniem CRC na dowolnym etapie, potwierdzonym biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm, podejrzaną o obecność gruczolaka (w tym siedzącego gruczolaka ząbkowanego) lub CRC na przedrejestracyjnej kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie około 750 osób. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z rozpoznaniem CRC na dowolnym etapie, potwierdzonym biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm, podejrzaną o obecność gruczolaka (w tym siedzącego gruczolaka ząbkowanego) lub CRC na przedrejestracyjnej kolonoskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starszy.
  2. U pacjenta zdiagnozowano CRC, na dowolnym etapie, potwierdzoną biopsją tkanki lub zmianą jelita grubego o wielkości co najmniej 1 cm podejrzaną dla gruczolaka (w tym gruczolaka siedzącego ząbkowanego) lub CRC w kolonoskopii przeprowadzonej przed rejestracją.
  3. Po kolonoskopii resztkowa zmiana w okrężnicy musi mieć rozmiar co najmniej 1 cm, aby wymagała dodatkowego wycięcia chirurgicznego lub złożonej polipektomii kolonoskopowej.
  4. Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) i/lub leczenia związanego z rakiem (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia i/lub operacja) w ciągu ostatnich 5 lat.
  2. Mniej niż 7 dni między kolonoskopią a pobraniem próbki krwi i kału.
  3. IV kontrast (np. CT i MRI) w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi i/lub kału.
  4. Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza powinien wykluczać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Potwierdzony CRC z rezydualną zmianą
Rozpoznanie CRC potwierdzone biopsją tkanki lub zmianą w jelicie grubym o wielkości co najmniej 1 cm podejrzaną dla gruczolaka (w tym gruczolaka siedzącego ząbkowanego) lub CRC w kolonoskopii przeprowadzonej przed włączeniem do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery na bazie kału związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi
Ramy czasowe: Próbka kału zostanie pobrana co najmniej 7 dni po kolonoskopii przed rejestracją pacjenta, ale przed rozpoczęciem przygotowania jelita do jakiejkolwiek procedury kontrolnej
Wyniki są równorzędne. Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek w kale pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego na etapie przedinterwencyjnym.
Próbka kału zostanie pobrana co najmniej 7 dni po kolonoskopii przed rejestracją pacjenta, ale przed rozpoczęciem przygotowania jelita do jakiejkolwiek procedury kontrolnej
Biomarkery na bazie krwi związane ze zmianami genetycznymi i epigenetycznymi
Ramy czasowe: Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji
Wyniki są równorzędne. Oceniane biomarkery obejmują zróżnicowaną metylację kwasów nukleinowych i zmienioną ekspresję białek we krwi osób z potwierdzonym rakiem jelita grubego na etapie przedinterwencyjnym.
Punkt w czasie pobierania krwi (1 dzień) w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami