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Coleta de amostras de sangue e fezes em indivíduos com diagnóstico de câncer colorretal ou lesão colorretal: aja rapidamente

25 de junho de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo principal deste estudo é coletar amostras de fezes e sangue total não identificadas e clinicamente caracterizadas para uso no desenvolvimento e avaliação do desempenho de novos ensaios de biomarcadores para a detecção de câncer colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os participantes serão homens e mulheres, com 40 anos de idade ou mais, com diagnóstico de CCR, em qualquer estágio, confirmado com biópsia de tecido ou lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeita de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 750 indivíduos serão inscritos. Os participantes serão homens e mulheres, com 40 anos de idade ou mais, com diagnóstico de CCR, em qualquer estágio, confirmado com biópsia de tecido ou lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeita de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é homem ou mulher, com 40 anos de idade ou mais.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de CRC, em qualquer estágio, confirmado com uma biópsia de tecido ou uma lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeito de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.
  3. Pós-colonoscopia, a lesão residual no cólon deve ter pelo menos 1 cm de tamanho para exigir excisão cirúrgica adicional ou polipectomia colonoscópica complexa.
  4. O sujeito entende os procedimentos do estudo e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico anterior de câncer (com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso) e/ou tratamento relacionado ao câncer (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radiação e/ou cirurgia) nos últimos 5 anos.
  2. Menos de 7 dias entre a colonoscopia e a coleta de amostras de sangue e fezes.
  3. Contraste IV (por ex. CT e MRI) dentro de 1 dia [ou 24 horas] da coleta de sangue e/ou fezes.
  4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
CCR confirmado com lesão residual
Um diagnóstico de CRC confirmado com uma biópsia de tecido ou uma lesão colorretal de pelo menos 1 cm de tamanho suspeito de adenoma (incluindo adenoma serrilhado séssil) ou CRC em uma colonoscopia pré-inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores baseados em fezes associados a alterações genéticas e epigenéticas
Prazo: A amostra de fezes será coletada pelo menos 7 dias após a colonoscopia pré-inscrição do sujeito, mas antes do início da preparação intestinal para qualquer procedimento de acompanhamento
Os resultados são co-primários. Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucleicos e expressão alterada de proteínas nas fezes de indivíduos com câncer colorretal confirmado no estágio pré-intervenção.
A amostra de fezes será coletada pelo menos 7 dias após a colonoscopia pré-inscrição do sujeito, mas antes do início da preparação intestinal para qualquer procedimento de acompanhamento
Biomarcadores sanguíneos associados a alterações genéticas e epigenéticas
Prazo: Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição
Os resultados são co-primários. Os biomarcadores sob avaliação incluem metilação diferencial de ácidos nucléicos e expressão alterada de proteínas no sangue de indivíduos com câncer colorretal confirmado no estágio pré-intervenção.
Coleta pontual de sangue (1 dia) na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exact Sciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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