Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entnahme von Blut- und Stuhlproben bei Patienten mit der Diagnose Darmkrebs oder Darmläsion: Handeln Sie schnell

25. Juni 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Sammlung anonymisierter, klinisch charakterisierter Stuhl- und Vollblutproben zur Verwendung bei der Entwicklung und Bewertung der Leistung neuer Biomarker-Assays zum Nachweis von Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer CRC-Diagnose in einem beliebigen Stadium, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC ist bei einer Vorab-Koloskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Clagary, Forzani & MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Tilda Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Trials Network
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06016
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • DM Clinical Research/Southwest Gastroenterology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital dba Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • MZS Research, LLC
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Capitol Research
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Oncology Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • University Health Service Hospitals, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Clinical Trials Network
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Clinical Trials Network
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Susquehanna Research Group
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services District, Inc
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research, LLC
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic Professional Association
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • Advanced Gastroenterology
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Northside Gastroenterology Associates PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Digestive Health
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation - Tacoma
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 750 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer CRC-Diagnose in einem beliebigen Stadium, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC ist bei einer Vorab-Koloskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich, 40 Jahre oder älter.
  2. Das Subjekt hat eine CRC-Diagnose zu irgendeinem Zeitpunkt, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die für ein Adenom verdächtig ist (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC bei einer Koloskopie vor der Registrierung.
  3. Nach der Koloskopie muss die verbleibende Läsion im Kolon mindestens 1 cm groß sein, um eine zusätzliche chirurgische Exzision oder eine komplexe koloskopische Polypektomie zu erfordern.
  4. Der Proband versteht die Studienverfahren und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Krebsdiagnose (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen) und/oder Krebsbehandlung (z. Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung und/oder Operation) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  2. Weniger als 7 Tage zwischen Koloskopie und Blut- und Stuhlprobenentnahme.
  3. IV-Kontrast (z. CT und MRT) innerhalb von 1 Tag [oder 24 Stunden] nach der Blut- und/oder Stuhlentnahme.
  4. Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bestätigtes CRC mit Restläsion
Eine Diagnose von CRC, bestätigt durch eine Gewebebiopsie oder eine kolorektale Läsion von mindestens 1 cm Größe, die verdächtig für ein Adenom ist (einschließlich sessiles serratiertes Adenom) oder CRC bei einer Koloskopie vor der Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Die Stuhlprobe wird mindestens 7 Tage nach der Koloskopie vor der Aufnahme des Probanden entnommen, jedoch vor Beginn der Darmvorbereitung für Nachsorgeverfahren
Die Ergebnisse sind co-primär. Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Stuhl von Patienten mit bestätigtem Darmkrebs im Stadium vor der Intervention.
Die Stuhlprobe wird mindestens 7 Tage nach der Koloskopie vor der Aufnahme des Probanden entnommen, jedoch vor Beginn der Darmvorbereitung für Nachsorgeverfahren
Blutbasierte Biomarker im Zusammenhang mit genetischen und epigenetischen Veränderungen
Zeitfenster: Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung
Die Ergebnisse sind co-primär. Zu den untersuchten Biomarkern gehören die unterschiedliche Methylierung von Nukleinsäuren und die veränderte Expression von Proteinen im Blut von Patienten mit bestätigtem Darmkrebs im Stadium vor der Intervention.
Zeitpunkt Blutentnahme (1 Tag) bei Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Exact Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten