간세포암종의 초선택적 색전술을 위한 요골 대 대퇴부 접근
이 전향적 무작위 연구의 목적은 여러 수술자가 수행한 무자극 미립자를 사용하여 HCC의 초선택적 색전술에 대해 TRA와 TFA를 비교하는 것입니다.
특히 주요 목표는 다음을 비교하는 것입니다.
- 기술 간의 교차 이벤트를 포함한 TRA 및 TFA의 성공률
- 혈관 접근 및 혈관 카테터 삽입을 완료하는 시간 측면에서 수술자 간 결과
- 액세스 관련 부작용
- 환자 선호도 및 보고된 불편함
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간동맥 화학색전술은 원발성 및 이차성 종양을 포함한 여러 악성 종양의 치료를 위한 안전하고 입증된 효과적인 기술입니다[1, 2]. 이 혈관 내 치료는 대부분의 경우 대퇴 동맥 접근을 통해 수행됩니다. 지난 수십 년 동안 경방사상 접근법(transradial approach, TRA)은 경대퇴 접근법(transfemoral approach, TFA)에 대한 유효한 대안으로 부상했으며 관상동맥 성형술과 스텐트 배치에 일반적으로 사용됩니다. 특히, 시술 후 더 짧은 모니터링 시간, 더 빠른 보행, 더 짧은 입원 기간 및 잠재적으로 감소된 출혈 위험과 관련된 불편함이 적기 때문에 TRA는 TFA의 매력적인 대안이 됩니다.
현재까지 간 색전술에서 TRA와 TFA를 비교한 연구는 단 하나뿐입니다[3]. 그러나 비무작위이며 여러 간 악성 종양에 대해 엽 색전술을 수행한 한 명의 작업자의 결과만 보고합니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 여러 수술자가 수행한 무자극 미립자를 사용하여 HCC의 초선택적 색전술에 대해 TRA와 TFA를 비교하는 것입니다.
특히 주요 목표는 다음을 비교하는 것입니다.
- 기술 간의 교차 이벤트를 포함한 TRA 및 TFA의 성공률
- 혈관 접근 및 혈관 카테터 삽입을 완료하는 시간 측면에서 수술자 간 결과
- 액세스 관련 부작용
- 환자 선호도 및 보고된 불편함
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다학제적 팀 토론에서 TAE에 적응증이 있는 HCC의 영향을 받는 환자.
제외 기준
- 기타 악성 종양 또는 출혈에 대한 TAE;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사형 액세스
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TAE - 좌측 경방사상 접근을 통해 수행되는 40-100개의 미립자를 사용한 무자극 색전술
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활성 비교기: 경대퇴 접근
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TAE - 우측 대퇴 접근을 통해 수행되는 40-100개의 미립자를 사용한 무자극 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 및 시술 후 통증 및 불편감
기간: 개입 후 24시간
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시술 중 및 시술 후 통증과 불편함을 설명하는 5점 척도의 4개 질문으로 구성된 설문지(0은 최소, 4는 최대).
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개입 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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액세스 관련 부작용
기간: 개입 후 0-48시간.
|
혈종 또는 가성동맥류와 같은 접근 부위의 합병증
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개입 후 0-48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICHRadialTAE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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