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간세포암종의 초선택적 색전술을 위한 요골 대 대퇴부 접근

2019년 1월 16일 업데이트: Humanitas Clinical and Research Center

이 전향적 무작위 연구의 목적은 여러 수술자가 수행한 무자극 미립자를 사용하여 HCC의 초선택적 색전술에 대해 TRA와 TFA를 비교하는 것입니다.

특히 주요 목표는 다음을 비교하는 것입니다.

  1. 기술 간의 교차 이벤트를 포함한 TRA 및 TFA의 성공률
  2. 혈관 접근 및 혈관 카테터 삽입을 완료하는 시간 측면에서 수술자 간 결과
  3. 액세스 관련 부작용
  4. 환자 선호도 및 보고된 불편함

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간동맥 화학색전술은 원발성 및 이차성 종양을 포함한 여러 악성 종양의 치료를 위한 안전하고 입증된 효과적인 기술입니다[1, 2]. 이 혈관 내 치료는 대부분의 경우 대퇴 동맥 접근을 통해 수행됩니다. 지난 수십 년 동안 경방사상 접근법(transradial approach, TRA)은 경대퇴 접근법(transfemoral approach, TFA)에 대한 유효한 대안으로 부상했으며 관상동맥 성형술과 스텐트 배치에 일반적으로 사용됩니다. 특히, 시술 후 더 짧은 모니터링 시간, 더 빠른 보행, 더 짧은 입원 기간 및 잠재적으로 감소된 출혈 위험과 관련된 불편함이 적기 때문에 TRA는 TFA의 매력적인 대안이 됩니다.

현재까지 간 색전술에서 TRA와 TFA를 비교한 연구는 단 하나뿐입니다[3]. 그러나 비무작위이며 여러 간 악성 종양에 대해 엽 색전술을 수행한 한 명의 작업자의 결과만 보고합니다.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 여러 수술자가 수행한 무자극 미립자를 사용하여 HCC의 초선택적 색전술에 대해 TRA와 TFA를 비교하는 것입니다.

특히 주요 목표는 다음을 비교하는 것입니다.

  1. 기술 간의 교차 이벤트를 포함한 TRA 및 TFA의 성공률
  2. 혈관 접근 및 혈관 카테터 삽입을 완료하는 시간 측면에서 수술자 간 결과
  3. 액세스 관련 부작용
  4. 환자 선호도 및 보고된 불편함

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다학제적 팀 토론에서 TAE에 적응증이 있는 HCC의 영향을 받는 환자.

제외 기준

  • 기타 악성 종양 또는 출혈에 대한 TAE;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사형 액세스
TAE - 좌측 경방사상 접근을 통해 수행되는 40-100개의 미립자를 사용한 무자극 색전술
활성 비교기: 경대퇴 접근
TAE - 우측 대퇴 접근을 통해 수행되는 40-100개의 미립자를 사용한 무자극 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 및 시술 후 통증 및 불편감
기간: 개입 후 24시간
시술 중 및 시술 후 통증과 불편함을 설명하는 5점 척도의 4개 질문으로 구성된 설문지(0은 최소, 4는 최대).
개입 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 관련 부작용
기간: 개입 후 0-48시간.
혈종 또는 가성동맥류와 같은 접근 부위의 합병증
개입 후 0-48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICHRadialTAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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