Dostęp promieniowy i udowy do superselektywnej embolizacji raka wątrobowokomórkowego
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie TRA z TFA w celu superselektywnej embolizacji HCC przy użyciu mdłych mikrocząstek wykonywanych przez wielu operatorów.
W szczególności głównym celem jest porównanie:
- wskaźniki powodzenia TRA i TFA, w tym przekraczanie zdarzeń między technikami
- wyniki międzyoperatorskie pod względem czasu do zakończenia dostępu naczyniowego i cewnikowania naczynia
- zdarzenia niepożądane związane z dostępem
- preferencji pacjenta i zgłaszanego dyskomfortu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemoembolizacja tętnic wątrobowych jest bezpieczną, sprawdzoną i skuteczną techniką leczenia wielu nowotworów złośliwych, w tym guzów pierwotnych i wtórnych [1, 2]. To leczenie wewnątrznaczyniowe jest w większości przypadków wykonywane przez dostęp do tętnicy udowej. W ostatnich dziesięcioleciach podejście przezradialne (TRA) stało się ważną alternatywą dla dostępu przezudowego (TFA) i jest powszechnie stosowane w angioplastyce wieńcowej, jak również w implantacji stentu. W szczególności krótszy czas monitorowania po zabiegu, wcześniejsze poruszanie się, krótszy pobyt w szpitalu oraz mniejszy dyskomfort związany z potencjalnie zmniejszonym ryzykiem krwawienia sprawiają, że TRA jest atrakcyjną alternatywą dla TFA.
Do chwili obecnej istnieje tylko jedno badanie porównujące TRA z TFA w zatorowości wątroby [3]. Jednak nie jest randomizowany i podaje wyniki tylko jednego operatora wykonującego embolizację płata w przypadku wielu nowotworów wątroby.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie TRA z TFA w celu superselektywnej embolizacji HCC przy użyciu mdłych mikrocząstek wykonywanych przez wielu operatorów.
W szczególności głównym celem jest porównanie:
- wskaźniki powodzenia TRA i TFA, w tym przekraczanie zdarzeń między technikami
- wyniki międzyoperatorskie pod względem czasu do zakończenia dostępu naczyniowego i cewnikowania naczynia
- zdarzenia niepożądane związane z dostępem
- preferencji pacjenta i zgłaszanego dyskomfortu
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów dotkniętych HCC ze wskazaniem do TAE z wielodyscyplinarnej dyskusji zespołu.
Kryteria wyłączenia
- TAE w przypadku innych nowotworów złośliwych lub krwawień;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp promieniowy
|
TAE - Bland embolizacja 40-100 mikrocząstkami wykonywana z dostępu przezpromieniowego lewego
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przez udo
|
TAE - Bland embolizacja 40-100 mikrocząstkami wykonywana przez prawy dostęp przezudowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i dyskomfort podczas i po zabiegach
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Kwestionariusz składający się z czterech pytań z pięciopunktową skalą opisującą ból i dyskomfort w trakcie i po zabiegu, gdzie 0 to minimum, a 4 maksimum.
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z dostępem
Ramy czasowe: 0-48h po interwencji.
|
Powikłania w miejscu dostępu, takie jak krwiak lub tętniak rzekomy
|
0-48h po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICHRadialTAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07322263RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny na BCG | Wysokiego Ryzyka NMIBC
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)