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안구 표면 불편감에 대한 VisuXL® 성능 평가

2019년 2월 14일 업데이트: VISUfarma SpA

장기간 수영장 물에 노출된 전문 수구 선수의 안구 표면 불편에 대한 VisuXL® 성능 평가

VisuXL®은 다양한 안구표면질환(안구건조증, 각막과 결막표면의 연속성 변화, 환경적 스트레스, 자외선 및 전리방사선 노출, 비디오단말기 장시간 사용 등)에 효과적인 의료기기입니다. 따라서 이 연구의 목적은 염소가 첨가된 물에 장기간 노출된 수영 선수의 임상적 이점과 삶의 질이 장기 VisuXL® 의료 장치의 고유한 구성과 강력하게 연결되어 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

풀장에 노출된 전문 수구 선수에게 VisuXL®의 효과를 입증하기 위해 치료되지 않은 눈을 VisuXL®로 치료한 눈에 대한 비교군으로 간주하는 시판 후, 단일 중심, 공개 라벨, 무작위 우월성 연구입니다. 2개월 동안 VisuXL® 안구 점적 후 물. 연구할 주제의 범주로 간주되는 연구는 특정 범주의 주제에 대한 실태 조사 파일럿 연구로 간주됩니다.

연구 모집단은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 등록됩니다. 등록된 각 피험자에서 한쪽 눈만 VisuXL®로 치료하고 다른 쪽 눈은 비교군으로 간주하여 두 개의 무작위 그룹을 치료된 눈으로 나눕니다.

  • 치료되지 않은 대조군 눈
  • VisuXL®로 눈 치료

등록된 각 피험자는 현재 양식에 따라 전체 연구 기간 동안 항상 같은 눈에 VisuXL® 1-2 방울을 TID로 주입하도록 지시받습니다.

  • 아침
  • 훈련 전(수영장 입장 최소 1시간 전)
  • 훈련 후(활동 종료 후 최대 1시간) 대상자는 훈련이 없는 날(주말 포함)에도 항상 같은 눈에 VisuXL®, TID 1-2방울을 계속 주입합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • UO Oculistica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상 33세 이하의 남성 피험자
  2. 쉬르머 테스트 I> 5'에서 10mm
  3. 연구 참여 의지 및 ICF 서명 가능성; 나이 든 운동선수를 위한
  4. 안구 표면의 불편함

제외 기준:

  1. 전방 부분의 병리학
  2. 자가면역질환 진단(SEL, Sjogren 등)
  3. 대사질환 진단(당뇨, 갑상선기능저하/장애 등)
  4. 엔트로피온
  5. 모충증
  6. 안드로겐 성 호르몬 결핍
  7. 눈물샘의 분비를 방해할 수 있는 약물 복용
  8. 결합 조직 질환
  9. 이전 눈 수술
  10. VisuXL®에 포함된 활성 성분에 대한 과민증
  11. 연구 시작 전 15일 동안 인공 눈물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VisuXL® 트리트먼트
장치: VisuXL®
장기간 수영장 물에 노출된 전문 수구 선수의 안구 표면의 불편한 형태의 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
해체 시간(BUT)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
눈물막 분해 시간(BUT)의 시간 경과에 따른 변화
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면의 착색
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
플루오레세인에 의한 안구 표면(각막 및 결막)의 착색에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
Schirmer I test at 5 min (ST) (마취 없이)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
5분(ST)의 Schirmer I 테스트에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석(마취 없음)
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
분당 속눈썹이 뛰는 횟수
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
분당 속눈썹 박동 수에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
눈물 삼투압 검사
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
눈물 삼투압 검사에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
시력 평가
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
시력 평가에서 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
설문지 점수(OSDI)
기간: 1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
질문지 점수(OSDI)에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석. 전체 안구 표면 질환 점수는 안구 표면을 정상(0-12점) 또는 경도(13-22점), 중등도(23-32점) 또는 중증(33-100점) 질환으로 정의했습니다.
1주, 2주, 4주 및 8주차에 기준선 대비 측정
피험자 만족도(VAS 척도 10점)
기간: 1, 2, 4, 8주차에 측정

과목 만족도에 대한 두 그룹 간의 시간 경과에 따른 차이를 평가하기 위한 분석.

(VAS: 환자가 두 끝점(0 - 10) 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 만족도 수준을 지정해야 하는 척도. 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 가장 높은 수준을 나타냅니다.)
1, 2, 4, 8주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VISUfarma SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VF-OS-003/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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